Estudio alimentado con cápsulas de monohidrato/macrocristales de nitrofurantoína Mylan de 100 mg y cápsulas de Macrobid® de 100 mg
22 de abril de 2024 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudio de bioequivalencia in vivo de alimentos de dosis única de cápsulas de monohidrato/macrocristales de nitrofurantoína Mylan (100 mg; Mylan) y cápsulas Macrobid® (100 mg; Procter & Gamble) en voluntarios sanos.
El objetivo de este estudio fue investigar la bioequivalencia de las cápsulas de monohidrato/macrocristales de nitrofurantoína Mylan con las cápsulas Macrobid® de Procter & Gamble después de una dosis oral única de 100 mg (1 x 100 mg) en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos, adultos, mayores de 18 años
- capaz de tragar medicamentos
Criterio de exclusión:
- sujetos institucionalizados
- antecedentes de cualquier enfermedad importante
- uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
- recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Nitrofurantoína Monohidrato/Macrocristales Cápsulas 100 mg
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Comparador activo: 2
Macrobid® Cápsulas 100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El intervalo de confianza del 90 % para la relación LSMeans de CPEAK, AUCL y AUCI para el producto de prueba y de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para los datos transformados en logaritmos naturales.
Periodo de tiempo: extracción de sangre a través de 28 horas
|
extracción de sangre a través de 28 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NITF-0256
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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