Badanie Fed dotyczące Mylan Nitrofurantoin Monohydrate/Macrocrystals Capsules 100 mg i Macrobid® Capsules 100 mg
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Jednodawkowe badanie biorównoważności in vivo jednowodnej nitrofurantoiny/makrokryształów Mylan w kapsułkach (100 mg; Mylan) i kapsułkach Macrobid® (100 mg; Procter & Gamble) u zdrowych ochotników.
Celem tego badania było zbadanie biorównoważności kapsułek nitrofurantoiny jednowodnej/makrokryształów Mylan z kapsułkami Procter & Gamble Macrobid® po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg (1 x 100 mg) po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe, dorosłe osoby w wieku 18 lat i starsze
- w stanie połykać leków
Kryteria wyłączenia:
- przedmioty zinstytucjonalizowane
- historia jakiejkolwiek istotnej choroby
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
- otrzymali jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Monohydrat nitrofurantoiny/makrokryształy Kapsułki 100 mg
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Kapsułki Macrobid® 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90% przedział ufności dla stosunku LSMeans CPEAK, AUCL i AUCI dla produktu testowego i referencyjnego powinien wynosić od 80,00% do 125,00% dla danych przekształconych w logarytm naturalny.
Ramy czasowe: pobieranie krwi przez 28 godzin
|
pobieranie krwi przez 28 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NITF-0256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .