Fed-onderzoek van Mylan Nitrofurantoïne-monohydraat/macrokristallen-capsules 100 mg en Macrobid®-capsules 100 mg
22 april 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc
In vivo bio-equivalentieonderzoek met een enkele dosis voedsel van Mylan Nitrofurantoïne-monohydraat/macrokristallen-capsules (100 mg; Mylan) en Macrobid®-capsules (100 mg; Procter & Gamble) bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de bio-equivalentie van Mylan nitrofurantoïne monohydraat/macrokristallen capsules met Procter & Gamble Macrobid® capsules na een enkelvoudige, orale dosis van 100 mg (1 x 100 mg) onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde, volwassen proefpersonen, 18 jaar en ouder
- medicijnen kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- geïnstitutionaliseerde onderwerpen
- geschiedenis van een significante ziekte
- gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen na aanvang van de studie
- onderzoeksproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Nitrofurantoïne Monohydraat/Macrokristallen Capsules 100 mg
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Macrobid®-capsules 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor de LSMeans-ratio van CPEAK, AUCL en AUCI voor het test- en referentieproduct moet tussen 80,00% en 125,00% liggen voor de natuurlijke log-getransformeerde gegevens.
Tijdsspanne: bloedafname gedurende 28 uur
|
bloedafname gedurende 28 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NITF-0256
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .