Iniparib 乳腺癌的开放标签、扩展访问协议

纳入标准：

• 通过免疫组织化学 (0, 1) 或原位杂交 (ISH) 进行的 ER 阴性、PR 阴性和 HER2 非过度表达的组织学记录的乳腺癌（原发或转移部位）包括：荧光 (FISH) 原位杂交 / 显色原位杂交 (CISH)，比率 < 2.0
• 转移环境中的一到三个先前化疗方案。 允许先前的辅助/新辅助治疗。 允许使用先前的吉西他滨和/或铂类药物。
• 转移性乳腺癌（IV 期）
• 女性，≥18岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
• 器官和骨髓功能如下：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3，血小板≥100,000/dL，血红蛋白≥9 g/dL，胆红素≤1.5 mg/dL，血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥60 mL/min，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤正常上限的 2.5 倍（如果没有肝脏受累）或≤正常上限的 5 倍（如果有肝脏受累）
• 对于有生育潜力的女性，在进入 EAP 后两周内记录为阴性妊娠试验，并同意在 EAP 治疗期间接受可接受的节育措施
• 能够理解和遵守方案并签署知情同意书

排除标准：

• 研究药物首次给药后 14 天内进行全身抗癌治疗
• 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v3.0，未从不良事件 (AE) 恢复到 ≤1 级，脱发除外，与研究药物首次给药前的抗癌治疗相关
• 可能影响 EAP 参与的主要医疗状况（例如 不受控制的肺、肾或肝功能障碍、不受控制的感染、心脏病）
• 需要类固醇或预计在参与研究期间需要其他治疗干预的脑转移，包括 WBRT 和鞘内治疗。 患者必须距离神经外科干预 > 21 天
• 怀孕或哺乳
• 无法或不愿遵守 EAP 方案或与研究者或指定人员充分合作

报名人数有限，将由 NORD（国家罕见疾病组织）管理的经过验证的随机选择程序确定。