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Rizatriptan 10 MG RPD 治疗急性偏头痛 (Rinotama)

2013年1月25日 更新者:Hans-Christoph Diener、Universität Duisburg-Essen

利扎曲坦 10 mg RPD 治疗既往药物治疗反应不满意的急性偏头痛患者的疗效和安全性研究

这是一项多中心、开放标签、前瞻性、随机、两次攻击的研究,在报告对镇痛药和/或曲坦类药物反应不足的患者中进行积极比较,以检查 Rizatriptan 10 mg RPD 在该组患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Essen、德国、45147
        • Department of Neurology, University Hospital Essen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在知情同意书上的签名[应给予每位患者充足的时间阅读(或已阅读)同意书,询问他们对试验可能有的任何问题,并清楚地了解试验和之前涉及的程序同意书的签署]。
  • 入组前至少一年根据 IHS 标准临床诊断有或无先兆偏头痛。
  • 在入组前的最后三个月内,每月至少筛查两次偏头痛发作且不超过十次。
  • 在筛选时至少两个月的稳定剂量的预防药物(包括没有预防治疗)并且在积极试验期间没有改变预防药物。

排除标准:

  • 根据医疗信息表,禁忌使用曲普坦类药物或利扎曲普坦类药物。
  • 患者有缺血性心脏病病史或临床证据(例如,任何类型的心绞痛、心肌梗死病史或记录的无症状缺血)或与缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛(包括 Prinzmetal 变异型心绞痛)一致的症状或发现,或其他重要的潜在心血管疾病。 患者有不受控制的高血压。 患者已经表现出对利扎曲坦或其任何非活性成分的过敏反应或经历过严重的不良事件。
  • 至少一种曲普坦治疗急性偏头痛发作的治疗失败史。
  • 任何其他头痛,但筛选前三个月内每月有 5 天或更少天数的紧张型头痛除外。
  • 药物引起的头痛、药物过度使用性头痛或任何其他成瘾史。
  • 对本试验中使用的制剂的任何成分有任何过敏史或耐受性差。
  • 未使用可靠节育手段、怀孕或哺乳期女性或预期/计划怀孕的育龄女性。
  • 在筛选访问之前的 30 天内参与(计划或当前)任何研究性药物或设备试验。
  • 无法理解试验程序,因此无法给予知情同意。
  • 磺胺类药物过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:摄入利扎曲普坦 10 毫克
与之前使用的止痛药相比,利扎曲普坦 10 mg 用于一次偏头痛发作
有源比较器:以前使用过镇痛药
与之前使用的止痛药相比,利扎曲普坦 10 mg 用于一次偏头痛发作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 小时后出现 1 到 4 级头痛反应的患者百分比。
大体时间:2小时
2小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
服用研究药物两小时后头痛消失的患者百分比。给药至头痛开始缓解的时间。伴随症状的缓解。持续无痛率 需要急救药物的患者百分比
大体时间:(时间点为服药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、24小时
(时间点为服药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hans-Christoph Diener, Prof.、Department of Neurology, University Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月26日

首次发布 (估计)

2010年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月25日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利扎曲普坦的临床试验

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