Rizatriptan 10 MG RPD bei der Behandlung von akuter Migräne (Rinotama)

Einschlusskriterien:

• Unterschrift des Patienten auf der Einwilligungserklärung [Jeder Patient sollte ausreichend Zeit haben, die Einwilligungserklärung zu lesen (oder vorlesen zu lassen), alle Fragen zu stellen, die er möglicherweise bezüglich der Studie hat, und sich ein klares Verständnis der Studie und der damit verbundenen Verfahren zu verschaffen bis zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung].
• Haben Sie eine klinische Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS-Kriterien mindestens ein Jahr vor der Einschreibung.
• Beim Screening mindestens zwei Migräneanfälle pro Monat und nicht mehr als zehn in den letzten drei Monaten vor Einschluss.
• Beim Screening eine stabile Dosis der prophylaktischen Medikation (einschließlich keiner prophylaktischen Behandlung) für mindestens zwei Monate und keine Änderung der prophylaktischen Medikation während des aktiven Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für Triptane oder Rizatriptan gemäß medizinischem Merkblatt.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris jeglicher Art, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie) oder Symptome oder Befunde, die mit einer ischämischen Herzerkrankung, einem Vasospasmus der Koronararterien (einschließlich Prinzmetal-Variante der Angina) übereinstimmen, oder andere signifikante kardiovaskuläre Grunderkrankung. Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck. Der Patient hat entweder eine Überempfindlichkeit gegenüber Rizatriptan oder einem seiner inaktiven Bestandteile gezeigt oder es kam zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis als Reaktion auf Rizatriptan.
• Therapieversagen in der Anamnese für mindestens ein Triptan zur Behandlung akuter Migräneanfälle.
• Alle anderen Kopfschmerzen, außer Kopfschmerz vom Spannungstyp an 5 oder weniger Tagen im Monat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
• Eine Vorgeschichte von medikamenteninduzierten Kopfschmerzen, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch oder einer anderen Sucht.
• Jegliche allergische Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie verwendeten Präparate in der Vorgeschichte.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden, schwangere oder stillende Frauen oder erwartete/geplante Schwangerschaft.
• Teilnahme (geplant oder aktuell) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfa-Medikamente.