急性心肌梗死后早期醛固酮阻断 (ALBATROSS)
醛固酮阻断 AMI 的致死作用，无论是否进行再灌注治疗，以改善六个月随访的结果和生存率：ALBATROSS 试验
研究假设：在急性心肌梗死后的第一次医疗接触中开始早期阻断醛固酮受体可能会减少心肌梗死发生后 6 个月内的主要心血管事件。
主要疗效标准：6 个月的复合死亡率，包括死亡、心脏骤停复苏、潜在致命性室性心律失常、植入可植入心脏复律装置的适应症、心力衰竭的发生或加重。
主要目标：证明在急性心肌梗死发作后 72 小时内尽快启动醛固酮阻断优于标准治疗，与单独的标准治疗相比，有或没有再灌注治疗。
研究设计：前瞻性、多中心随机化、开放标记，有 2 个平行研究组。
研究概览
详细说明
理由：血管紧张素转化酶抑制剂 (ACEI) 对肾素-血管紧张素-醛固酮 (RAA) 通路的阻断是治疗心力衰竭和缺血性心脏病的基石，尤其是急性心肌梗死后高血浆醛固酮水平与对心肌的直接和间接毒性作用有关。 ACEIs 与血浆醛固酮水平的部分和暂时降低有关。RALES 随机对照试验表明，在 NYHA 3- 4 慢性心力衰竭。 EPHESUS 随机对照试验显示，使用另一种选择性醛固酮受体阻滞剂依普利酮可降低死亡率，在急性心肌梗死并发临床心力衰竭且左心室射血分数 < 40% 后 3 至 14 天开始使用。之前的两项研究均表明还报道了在开始用药后 30 天内总体死亡率和心律失常相关死亡率的快速降低。在延迟开始阻断醛固酮后已经报道了这种益处，而醛固酮在急性心肌梗死后处于最高水平，与入院后几天内迅速下降。 此外，入院时高醛固酮水平与独立于心力衰竭的不良结果相关。
ALBATROSS 试验：假设：在急性心肌梗死后的第一次医疗接触中开始早期阻断醛固酮受体可能会减少心肌梗死发生后 6 个月内的主要心血管事件。
主要目标：证明在急性心肌梗死发作后 72 小时内尽快启动醛固酮阻断优于标准治疗，与单独的标准治疗相比，有或没有再灌注治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Paris、法国、75013
- Hôpital PITIE-SALPETRIERE - Institut de Cardiologie
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- ≥20分钟的缺血症状
- 症状出现后 72 小时内随机分组
心肌梗死的心电图或生物学证据：
- ST 段抬高 ≥ 2 mm 在 ≥ 2 个相邻的心前导引处
- ST 段抬高 ≥ 1 毫米，≥ 2 个相邻的周边分支
- 新左束支传导阻滞
- ≥ 2 个相邻外围导数中出现新的显着 Q 波
- 肌钙蛋白水平 ≥ 当地正常值上限的 3 倍和心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 非 ST 段抬高型心肌梗死风险评分 ≥ 3。
- 有健康保险的患者
从以下机构获得的书面知情同意书：
- - 患者
- -如果患者无法提供知情同意，则为家庭成员或信任人
排除标准：
- 研究药物的禁忌症或已知不耐受
- 已经接受醛固酮阻滞剂治疗系统性高血压以外的疾病（例如高血压）的患者 原发性醛固酮增多症）
- 随机分组时高钾血症 >5.5 mmol/l
- 肾功能损害：血浆肌酐水平 > 220 µmol/l 和/或肌酐清除率 30 ml/min
- 严重肝功能不全（Child-Pugh 3 级）
- 孕妇或哺乳期妇女，或随机分组后 6 个月内希望怀孕的妇女
- 已纳入另一项生物医学干预试验的患者
- 预期寿命 < 1 年
- 随机化前持续心脏骤停 (ECM) >10 分钟
- 患者不能或不愿意遵守治疗或随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：螺内酯
标准疗法之上的醛固酮阻断
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独特的 200 毫克 Canrenoate 钾静脉注射剂量，然后每天口服 25 毫克螺内酯，持续 6 个月
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无干预：2：标准疗法
标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡、心脏骤停复苏、潜在致死性室性心律失常、植入式复律装置的适应症、心力衰竭的发生或加重的复合 6 个月发生率。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点的任何标准
大体时间：6个月
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6个月
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主要终点+心肌梗死+中风心血管死亡
大体时间：6个月
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6个月
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死亡+心脏骤停复苏
大体时间：6个月
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6个月
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死亡+心脏骤停复苏+室性心律失常+植入式除颤器装置适应症
大体时间：6个月
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6个月
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死亡+心力衰竭
大体时间：6个月
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6个月
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急性肾功能衰竭
大体时间：6个月
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6个月
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主要终点
大体时间：出院和30天
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出院和30天
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高血钾率 (> 5.5 mmol.l-1)
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farzin BEYGUI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beygui F, Cayla G, Roule V, Roubille F, Delarche N, Silvain J, Van Belle E, Belle L, Galinier M, Motreff P, Cornillet L, Collet JP, Furber A, Goldstein P, Ecollan P, Legallois D, Lebon A, Rousseau H, Machecourt J, Zannad F, Vicaut E, Montalescot G; ALBATROSS Investigators. Early Aldosterone Blockade in Acute Myocardial Infarction: The ALBATROSS Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1917-27. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.033.
- Beygui F, Vicaut E, Ecollan P, Machecourt J, Van Belle E, Zannad F, Montalescot G. Rationale for an early aldosterone blockade in acute myocardial infarction and design of the ALBATROSS trial. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):642-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.049.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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螺内酯的临床试验
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