Bloqueo de aldosterona temprano después de un infarto agudo de miocardio (ALBATROSS)
Efectos letales de la aldosterona bloqueados en IAM tratados con o sin reperfusión para mejorar el resultado y la supervivencia a los seis meses de seguimiento: EL ENSAYO ALBATROSS
Hipótesis del estudio: un bloqueo temprano de los receptores de aldosterona iniciado en el primer contacto médico después de un infarto agudo de miocardio puede reducir los eventos cardiovasculares mayores dentro de los 6 meses posteriores a la aparición del infarto de miocardio.
Criterio primario de eficacia: La tasa de 6 meses del compuesto de muerte, paro cardíaco reanimado, arritmia ventricular potencialmente letal, indicación para la implantación de un dispositivo de cardioversión implantable, aparición o agravamiento de insuficiencia cardíaca.
Objetivo primario: Demostrar la superioridad del bloqueo de aldosterona iniciado lo antes posible dentro de las 72 horas posteriores al inicio del infarto agudo de miocardio además de la terapia estándar, en comparación con la terapia estándar sola, con o sin terapia de reperfusión.
Diseño del estudio: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto con 2 brazos de estudio paralelos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Racional: El bloqueo de la vía renina-angiotensina-aldosterona (RAA) por los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA) es una piedra angular en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, así como en el tratamiento de la cardiopatía isquémica, especialmente después de un infarto agudo de miocardioAldosterona plasmática elevada los niveles se han asociado con efectos tóxicos directos e indirectos sobre el miocardio. Los IECA se asocian con una reducción parcial y temporal de los niveles de aldosterona en plasma. El ensayo controlado aleatorizado RALES ha demostrado una reducción de la mortalidad asociada con el uso del bloqueador selectivo del receptor de aldosterona espironolactona, además de la terapia estándar que incluye los IECA en el contexto de NYHA 3- 4 Insuficiencia cardíaca crónica. El ensayo controlado aleatorizado EPHESUS ha demostrado una reducción de la mortalidad asociada con el uso de otro bloqueador selectivo de los receptores de aldosterona, eplerenona, iniciado de 3 a 14 días después de un infarto agudo de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca clínica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%. también informaron una rápida reducción de la mortalidad global y relacionada con la arritmia, dentro de los 30 días posteriores al inicio de la medicación. Dicho beneficio se ha informado después del inicio tardío de la aldosterona bloqueada, mientras que la aldosterona está en su nivel más alto en la presentación después de un infarto agudo de miocardio, con una rápida disminución a los pocos días de la admisión. Además, los niveles altos de aldosterona al ingreso se asocian con un resultado adverso independiente de la insuficiencia cardíaca.
El ensayo ALBATROSS: Hipótesis: Un bloqueo temprano de los receptores de aldosterona iniciado en el primer contacto médico después de un infarto agudo de miocardio puede reducir los eventos cardiovasculares mayores dentro de los 6 meses posteriores a la ocurrencia del infarto de miocardio.
Objetivo primario: Demostrar la superioridad del bloqueo de aldosterona iniciado lo antes posible dentro de las 72 horas posteriores al inicio del infarto agudo de miocardio además de la terapia estándar, en comparación con la terapia estándar sola, con o sin terapia de reperfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital PITIE-SALPETRIERE - Institut de Cardiologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Síntoma isquémico de ≥ 20 minutos
- Aleatorización dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas
Electrocardiograma o evidencia biológica de infarto de miocardio:
- Elevación del segmento ST ≥ 2 mm en ≥ 2 derivaciones precordiales adyacentes
- Elevación del segmento ST ≥ 1 mm en ≥ 2 derivaciones periféricas adyacentes
- Nuevo bloqueo de rama izquierda
- Nueva onda Q significativa en ≥ 2 derivaciones periféricas adyacentes
- Niveles de troponina ≥ 3 veces el límite local superior de los valores normales y puntuación de riesgo de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) ≥ 3.
- Pacientes con seguro de salud
Consentimiento informado por escrito obtenido de:
- - el paciente
- -Un miembro de la familia o la persona de confianza si el paciente no puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o intolerancia conocida a los fármacos del estudio
- Pacientes ya tratados con bloqueadores de aldosterona por enfermedades distintas a la hipertensión sistémica (p. hiperaldosteronismo primario)
- Hiperpotasemia >5,5 mmol/l en el momento de la aleatorización
- Deterioro de la función renal: nivel de creatinina plasmática > 220 µmol/l y/o aclaramiento de creatinina 30 ml/min
- Deficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase 3)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que deseen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo de intervención biomédica
- Esperanza de vida < 1 año
- Paro cardíaco que dura (ECM)> 10 minutos antes de la aleatorización
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con el tratamiento o las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1: espironolactona
Bloqueo de aldosterona además de la terapia estándar
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Dosis única IV de 200 mg de canrenoato de potasio seguida de una dosis oral diaria de 25 mg de espironolactona durante 6 meses
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Sin intervención: 2: terapia estándar
Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de 6 meses del compuesto de muerte, paro cardíaco reanimado, arritmia ventricular potencialmente letal, indicación de dispositivo de cardioversión implantable, aparición o agravamiento de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquiera de los criterios del punto final primario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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punto final primario + infarto de miocardio + accidente cerebrovascular muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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muerte + paro cardíaco reanimado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muerte+parada cardiaca reanimada+arritmia ventricular+indicación de dispositivo desfibrilador implantable
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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muerte+insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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variable principal
Periodo de tiempo: alta hospitalaria y 30 días
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alta hospitalaria y 30 días
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tasa de hiperpotasemia (> 5,5 mmol.l-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beygui F, Cayla G, Roule V, Roubille F, Delarche N, Silvain J, Van Belle E, Belle L, Galinier M, Motreff P, Cornillet L, Collet JP, Furber A, Goldstein P, Ecollan P, Legallois D, Lebon A, Rousseau H, Machecourt J, Zannad F, Vicaut E, Montalescot G; ALBATROSS Investigators. Early Aldosterone Blockade in Acute Myocardial Infarction: The ALBATROSS Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1917-27. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.033.
- Beygui F, Vicaut E, Ecollan P, Machecourt J, Van Belle E, Zannad F, Montalescot G. Rationale for an early aldosterone blockade in acute myocardial infarction and design of the ALBATROSS trial. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):642-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- P071216
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