Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada aldosteronu we wczesnym okresie po ostrym zawale mięśnia sercowego (ALBATROSS)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śmiertelne skutki aldosteronu zablokowane w AMI leczonym z lub bez reperfuzji w celu poprawy wyników i przeżycia po sześciu miesiącach obserwacji: PRÓBA ALBATROSA

Hipoteza badawcza: Wczesna blokada receptorów aldosteronu zapoczątkowana podczas pierwszego kontaktu z lekarzem po ostrym zawale mięśnia sercowego może zmniejszyć liczbę poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Pierwszorzędowe kryterium skuteczności: 6-miesięczny odsetek złożonych przypadków zgonu, resuscytacji zatrzymania krążenia, potencjalnie śmiertelnych komorowych zaburzeń rytmu, wskazań do wszczepienia wszczepialnego urządzenia do kardiowersji, wystąpienia lub nasilenia niewydolności serca.

Cel główny: Wykazanie wyższości blokady aldosteronu rozpoczętej jak najszybciej w ciągu 72 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego nad terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową, z terapią reperfuzyjną lub bez niej.

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z 2 równoległymi grupami badawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalność: Blokada szlaku renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory enzymu konwersji angiotensyny (ACEI) jest kamieniem węgielnym w leczeniu niewydolności serca, jak również w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, zwłaszcza po ostrym zawale mięśnia sercowego Wysoki poziom aldosteronu w osoczu poziomy były związane zarówno z bezpośrednim, jak i pośrednim działaniem toksycznym na mięsień sercowy. ACEI są związane z częściowym i tymczasowym zmniejszeniem stężenia aldosteronu w osoczu. Randomizowane badanie kontrolowane RALES wykazało zmniejszenie śmiertelności związanej ze stosowaniem spironolaktonu, selektywnego blokera receptora aldosteronu, oprócz standardowej terapii obejmującej ACEI w warunkach NYHA 3- 4 przewlekła niewydolność serca. W randomizowanym badaniu kontrolowanym EPHESUS wykazano zmniejszenie śmiertelności związanej ze stosowaniem innego selektywnego blokera receptora aldosteronu, eplerenonem, rozpoczętego od 3 do 14 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym kliniczną niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory < 40%. zgłaszali również szybkie zmniejszenie śmiertelności ogólnej i związanej z arytmią w ciągu 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Taką korzyść odnotowano po opóźnionym rozpoczęciu zablokowania aldosteronu, podczas gdy poziom aldosteronu jest najwyższy podczas prezentacji po ostrym zawale mięśnia sercowego, z szybki spadek w ciągu kilku dni po przyjęciu. Ponadto wysoki poziom aldosteronu przy przyjęciu wiąże się z niekorzystnym rokowaniem niezależnym od niewydolności serca.

Badanie ALBATROSS: Hipoteza: Wczesna blokada receptorów aldosteronu zapoczątkowana przy pierwszym kontakcie medycznym po ostrym zawale serca może zmniejszyć częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia zawału serca.

Cel główny: Wykazanie wyższości blokady aldosteronu rozpoczętej jak najszybciej w ciągu 72 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego nad terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową, z terapią reperfuzyjną lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1603

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital PITIE-SALPETRIERE - Institut de Cardiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Objaw niedokrwienny trwający ≥ 20 minut
  3. Randomizacja w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów

  4. Elektrokardiogram lub biologiczne dowody zawału mięśnia sercowego:

    • Uniesienie odcinka ST ≥ 2 mm w ≥ 2 sąsiednich odprowadzeniach przedsercowych
    • Uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w ≥ 2 sąsiednich odprowadzeniach obwodowych
    • Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Nowy znaczący załamek Q w ≥ 2 sąsiednich wyprowadzeniach obwodowych
    • Stężenie troponiny ≥3-krotność górnej lokalnej granicy normy i tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ryzyko zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST ≥3.
  5. Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym

  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od:

    1. - Pacjent
    2. -Członka rodziny lub osobę zaufania, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania lub znana nietolerancja do badania leków
  2. Pacjenci leczeni już blokerami aldosteronu z powodu chorób innych niż nadciśnienie układowe (np. pierwotny hiperaldosteronizm)
  3. Hiperkaliemia >5,5 mmol/l w momencie randomizacji
  4. Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kreatyniny w osoczu > 220 µmol/l i (lub) klirens kreatyniny 30 ml/min
  5. Ciężka niewydolność wątroby (klasa 3 wg Childa-Pugha)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety pragnące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  7. Pacjenci już włączeni do innego badania interwencji biomedycznej
  8. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  9. Zatrzymanie krążenia trwające (ECM) >10 minut przed randomizacją
  10. Pacjent niezdolny lub niechętny do zastosowania się do leczenia lub wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1:Spironolakton
Blokada aldosteronu jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Spironolakton
Wyjątkowa dawka dożylna 200 mg kanrenianu potasu, a następnie doustna dawka 25 mg spironolaktonu na dobę przez 6 miesięcy
Brak interwencji: 2: Standardowa terapia
Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny wskaźnik złożony ze zgonu, resuscytacji zatrzymania krążenia, potencjalnie śmiertelnych komorowych zaburzeń rytmu, wskazań do implantacji urządzenia do kardiowersji, wystąpienia lub nasilenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowolne z kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
pierwszorzędowy punkt końcowy+ zawał mięśnia sercowego+udar zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
śmierć + resuscytacja zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć+reanimacja zatrzymanie krążenia+komorowe zaburzenia rytmu+wskazanie do wszczepienia defibrylatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
śmierć + niewydolność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
główny punkt końcowy
Ramy czasowe: wypis ze szpitala i 30 dni
wypis ze szpitala i 30 dni
wskaźnik hiperkaliemii (> 5,5 mmol.l-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj