Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aldoszteron blokád korai akut szívinfarktus után (ALBATROSS)

2015. június 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az aldoszteron halálos hatásai blokkolva a reperfúzióval kezelt vagy anélkül kezelt AMI-ben a kimenetel és a túlélés javítása érdekében hat hónapos követés során: AZ ALBATROSS PRÓBA

Tanulmányi hipotézis: Az aldoszteron receptorok korai blokádja, amelyet az akut szívinfarktus utáni első orvosi érintkezéskor kezdeményeznek, csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris eseményeket a szívizominfarktus bekövetkezését követő 6 hónapon belül.

Elsődleges hatékonysági kritérium: a halálozás, újraélesztett szívmegállás, potenciálisan halálos kamrai aritmia, beültethető kardioverziós eszköz beültetésének indikációja, szívelégtelenség előfordulása vagy súlyosbodása kombinációjának 6 hónapos aránya.

Elsődleges cél: Az akut myocardialis infarktus kezdete után a lehető leghamarabb, 72 órán belül megkezdett aldoszteron blokád jobbságának bemutatása a standard terápia mellett, összehasonlítva az önmagában végzett standard terápiával, reperfúziós kezeléssel vagy anélkül.

Vizsgálat felépítése: Prospektív, többközpontú, randomizált, nyitott címkével, 2 párhuzamos vizsgálati karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Racionális: A renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) út angiotenzin konverziós enzim gátlók (ACEI) általi blokkolása a szívelégtelenség, valamint az ischaemiás szívbetegség kezelésének egyik sarokköve, különösen akut miokardiális infarktus után. Magas plazma aldoszteronszint szintjeit a szívizomra gyakorolt ​​közvetlen és közvetett toxikus hatásokkal is összefüggésbe hozták. Az ACEI-k a plazma aldoszteronszintjének részleges és átmeneti csökkenésével járnak. A RALES randomizált, kontrollos vizsgálata kimutatta a mortalitás csökkenését a szelektív aldoszteron-receptor-blokkoló spironolakton használatával kapcsolatban, a standard terápia mellett, beleértve az ACEI-ket is a NYHA 3-es állapotában. 4 krónikus szívelégtelenség. Az EPHESUS randomizált, kontrollos vizsgálat a mortalitás csökkenését mutatta ki egy másik szelektív aldoszteron-receptor-blokkoló, az eplerenonnal kapcsolatban, amelyet a klinikai szívelégtelenséggel szövődött akut miokardiális infarktus után 3-14 nappal indítottak el, és a bal kamrai ejekciós frakció 40% alatti. Mindkét korábbi tanulmány szerint a globális és az aritmiával összefüggő mortalitás gyors csökkenéséről is beszámoltak a gyógyszeres kezelés megkezdése után 30 napon belül. Ilyen előnyről számoltak be a blokkolt aldoszteron késleltetett megkezdése után, míg az aldoszteron szintje az akut miokardiális infarktus utáni megjelenéskor a legmagasabb. gyors csökkenés a felvételt követő napokon belül. Ezenkívül a felvételkor fellépő magas aldoszteronszint a szívelégtelenségtől függetlenül káros kimenetelekkel jár.

Az ALBATROSS-próba: Hipotézis: Az akut szívinfarktus utáni első orvosi érintkezéskor megkezdett korai aldoszteron-receptor blokád csökkentheti a súlyos kardiovaszkuláris eseményeket a szívinfarktus bekövetkezte után 6 hónapon belül.

Elsődleges cél: Az akut myocardialis infarktus kezdete után a lehető leghamarabb, 72 órán belül megkezdett aldoszteron blokád jobbságának bemutatása a standard terápia mellett, összehasonlítva az önmagában végzett standard terápiával, reperfúziós kezeléssel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1603

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital PITIE-SALPETRIERE - Institut de Cardiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. ≥ 20 perces ischaemiás tünet
  3. Randomizálás a tünetek megjelenését követő 72 órán belül

  4. Elektrokardiogram vagy a szívinfarktus biológiai bizonyítéka:

    • ST szegmens eleváció ≥ 2 mm ≥ 2 szomszédos precordialis származékban
    • ST szegmens eleváció ≥ 1 mm ≥ 2 szomszédos perifériás származékban
    • Új bal oldali köteg ágblokk
    • Új szignifikáns Q hullám ≥ 2 szomszédos periféria derivációban
    • A troponinszintek ≥3-szorosa a normálértékek felső helyi határának, és a Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) nem ST-elevációval járó myocardialis infarktus kockázati pontszám ≥ 3.
  5. Egészségbiztosítással rendelkező betegek

  6. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a következőtől kapott:

    1. - a páciens
    2. - Családtag vagy bizalmas személy, ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat vagy ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekre
  2. A szisztémás magas vérnyomástól eltérő betegségek miatt már aldoszteron-blokkolóval kezelt betegek (pl. primer hiperaldoszteronizmus)
  3. Hyperkaliemia >5,5 mmol/l a randomizáció időpontjában
  4. Veseműködési zavar: plazma kreatinin szint > 220 µmol/l és/vagy kreatinin clearance 30 ml/perc
  5. Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh 3. osztály)
  6. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a randomizálást követő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni
  7. Olyan betegek, akik már részt vettek egy másik orvosbiológiai beavatkozási vizsgálatban
  8. Várható élettartam < 1 év
  9. Tartós szívmegállás (ECM) >10 perccel a randomizálás előtt
  10. A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a kezelésnek vagy az utóvizsgálatoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Spironolakton
Aldoszteron blokád a szokásos terápia mellett
Drog: Spironolakton
Egyedülálló 200 mg-os IV adag kálium-kanrenoát, majd 25 mg-os napi orális adag spironolakton 6 hónapig
Nincs beavatkozás: 2: Standard terápia
Standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás, újraélesztett szívmegállás, potenciálisan halálos kamrai aritmia, beültethető kardioverziós eszköz indikációja, szívelégtelenség előfordulása vagy súlyosbodása kombinációjának 6 hónapos aránya.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont bármelyik kritériuma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
elsődleges végpont+ myocardialis infarctus+stroke cardiovascularis halál
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
halál + újraélesztett szívleállás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál+újraélesztett szívleállás+kamrai aritmia+beültethető defibrillátor eszköz indikációja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
halál+szívelégtelenség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Akut veseelégtelenség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
elsődleges végpont
Időkeret: kórházi elbocsátás és 30 nap
kórházi elbocsátás és 30 nap
hyperkalaemia aránya (> 5,5 mmol.l-1)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P071216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel