- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01059136
Blokáda aldosteronu časně po akutním infarktu myokardu (ALBATROSS)
Letální účinky aldosteronu blokované u AMI léčených s reperfuzí nebo bez reperfuze pro zlepšení výsledku a přežití po šestiměsíčním sledování: ZKOUŠKA ALBATROSS
Hypotéza studie: Časná blokáda aldosteronových receptorů zahájená při prvním lékařském kontaktu po akutním infarktu myokardu může snížit závažné kardiovaskulární příhody do 6 měsíců po výskytu infarktu myokardu.
Primární kritérium účinnosti: 6měsíční četnost složeného úmrtí, resuscitované srdeční zástavy, potenciálně letální ventrikulární arytmie, indikace k implantaci implantabilního kardioverzního zařízení, výskytu nebo zhoršení srdečního selhání.
Primární cíl: Prokázat nadřazenost aldosteronové blokády zahájené co nejdříve do 72 hodin po propuknutí akutního infarktu myokardu nad standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou, s reperfuzní terapií nebo bez ní.
Design studie: Prospektivní, multicentrická randomizovaná, otevřená značená se 2 paralelními rameny studie.
Přehled studie
Detailní popis
Racionální: Blokáda renin-angiotenzin-aldosteronové (RAA) dráhy inhibitory angiotenzinového konverzního enzymu (ACEI) je jedním ze základních kamenů v léčbě srdečního selhání, stejně jako v léčbě ischemické choroby srdeční, zejména po akutním infarktu myokarduVysoká plazmatická hladina aldosteronu hladiny byly spojeny s přímými i nepřímými toxickými účinky na myokard. ACEI jsou spojeny s částečným a dočasným snížením plazmatických hladin aldosteronu. Randomizovaná kontrolovaná studie RALES prokázala snížení úmrtnosti spojené s použitím selektivního blokátoru aldosteronových receptorů spironolaktonu, navíc ke standardní léčbě včetně ACEI v nastavení NYHA 3- 4 chronické srdeční selhání. Randomizovaná kontrolovaná studie EPHESUS prokázala snížení mortality spojené s použitím dalšího selektivního blokátoru aldosteronových receptorů Eplerenone, zahájeného 3 až 14 dní po akutním infarktu myokardu komplikovaném klinickým srdečním selháním a ejekční frakcí levé komory < 40 %. Obě předchozí studie ukázaly, že také zaznamenali rychlé snížení celkové mortality a úmrtnosti související s arytmií, do 30 dnů po zahájení léčby. Takový přínos byl hlášen po opožděném zahájení blokace aldosteronu, zatímco aldosteron je na nejvyšší úrovni při výskytu po akutním infarktu myokardu, s rychlý pokles během několika dnů po přijetí. Kromě toho jsou vysoké hladiny aldosteronu při přijetí spojeny s nepříznivým výsledkem nezávislým na srdečním selhání.
Studie ALBATROSS:Hypotéza: Časná blokáda aldosteronových receptorů zahájená při prvním lékařském kontaktu po akutním infarktu myokardu může snížit závažné kardiovaskulární příhody do 6 měsíců po vzniku infarktu myokardu.
Primární cíl: Prokázat nadřazenost aldosteronové blokády zahájené co nejdříve do 72 hodin po propuknutí akutního infarktu myokardu nad standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou, s reperfuzní terapií nebo bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital PITIE-SALPETRIERE - Institut de Cardiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ischemický příznak ≥ 20 minut
- Randomizace do 72 hodin po nástupu příznaků
Elektrokardiogram nebo biologický důkaz infarktu myokardu:
- Elevace ST segmentu ≥ 2 mm u ≥ 2 sousedních prekordiálních derivací
- Elevace ST segmentu ≥ 1 mm u ≥ 2 sousedních periferních derivací
- Nový blok levého svazku
- Nová významná Q vlna v ≥ 2 sousedních periferních derivacích
- Hladiny troponinu ≥3násobek horního lokálního limitu normálních hodnot a skóre rizika infarktu myokardu bez elevace ST ≥3 trombolýza u infarktu myokardu (TIMI).
- Pacienti se zdravotním pojištěním
Písemný informovaný souhlas získaný od:
- - pacient
- -Členovi rodiny nebo důvěrné osobě, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo známá nesnášenlivost studovaných léků
- Pacienti, kteří již byli léčeni blokátory aldosteronu pro jiná onemocnění než systémová hypertenze (např. primární hyperaldosteronismus)
- Hyperkaliémie >5,5 mmol/l v době randomizace
- Porucha funkce ledvin: Hladina kreatininu v plazmě > 220 µmol/la/nebo clearance kreatininu 30 ml/min
- Těžký jaterní deficit (Child-Pugh třída 3)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět do 6 měsíců po randomizaci
- Pacienti již zařazeni do jiné studie biomedicínské intervence
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Srdeční zástava trvající (ECM) >10 minut před randomizací
- Pacient neschopný nebo neochotný dodržovat léčbu nebo následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1: Spironolakton
Blokáda aldosteronu jako doplněk standardní terapie
|
Jedinečná 200 mg IV dávka kanrenoátu draselného následovaná 25 mg denní perorální dávkou spironolaktonu po dobu 6 měsíců
|
Žádný zásah: 2:Standardní terapie
Standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Šestiměsíční četnost složeného úmrtí, resuscitované srdeční zástavy, potenciálně letální ventrikulární arytmie, indikace k implantovatelnému kardioverznímu zařízení, výskytu nebo zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Jakékoli z kritérií primárního koncového bodu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
primární cílový ukazatel + infarkt myokardu + kardiovaskulární smrt po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
smrt + resuscitovaná zástava srdce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Smrt+resuscitovaná zástava srdce+ventrikulární arytmie+indikace implantabilního defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
smrt + srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
primární cílový bod
Časové okno: propuštění z nemocnice a 30 dní
|
propuštění z nemocnice a 30 dní
|
míra hyperkalémie (> 5,5 mmol.l-1)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beygui F, Cayla G, Roule V, Roubille F, Delarche N, Silvain J, Van Belle E, Belle L, Galinier M, Motreff P, Cornillet L, Collet JP, Furber A, Goldstein P, Ecollan P, Legallois D, Lebon A, Rousseau H, Machecourt J, Zannad F, Vicaut E, Montalescot G; ALBATROSS Investigators. Early Aldosterone Blockade in Acute Myocardial Infarction: The ALBATROSS Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1917-27. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.033.
- Beygui F, Vicaut E, Ecollan P, Machecourt J, Van Belle E, Zannad F, Montalescot G. Rationale for an early aldosterone blockade in acute myocardial infarction and design of the ALBATROSS trial. Am Heart J. 2010 Oct;160(4):642-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Spironolakton
Další identifikační čísla studie
- P071216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé...DokončenoSrdeční selháníSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Irsko, Itálie