Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda aldosteronu časně po akutním infarktu myokardu (ALBATROSS)

10. června 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Letální účinky aldosteronu blokované u AMI léčených s reperfuzí nebo bez reperfuze pro zlepšení výsledku a přežití po šestiměsíčním sledování: ZKOUŠKA ALBATROSS

Hypotéza studie: Časná blokáda aldosteronových receptorů zahájená při prvním lékařském kontaktu po akutním infarktu myokardu může snížit závažné kardiovaskulární příhody do 6 měsíců po výskytu infarktu myokardu.

Primární kritérium účinnosti: 6měsíční četnost složeného úmrtí, resuscitované srdeční zástavy, potenciálně letální ventrikulární arytmie, indikace k implantaci implantabilního kardioverzního zařízení, výskytu nebo zhoršení srdečního selhání.

Primární cíl: Prokázat nadřazenost aldosteronové blokády zahájené co nejdříve do 72 hodin po propuknutí akutního infarktu myokardu nad standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou, s reperfuzní terapií nebo bez ní.

Design studie: Prospektivní, multicentrická randomizovaná, otevřená značená se 2 paralelními rameny studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální: Blokáda renin-angiotenzin-aldosteronové (RAA) dráhy inhibitory angiotenzinového konverzního enzymu (ACEI) je jedním ze základních kamenů v léčbě srdečního selhání, stejně jako v léčbě ischemické choroby srdeční, zejména po akutním infarktu myokarduVysoká plazmatická hladina aldosteronu hladiny byly spojeny s přímými i nepřímými toxickými účinky na myokard. ACEI jsou spojeny s částečným a dočasným snížením plazmatických hladin aldosteronu. Randomizovaná kontrolovaná studie RALES prokázala snížení úmrtnosti spojené s použitím selektivního blokátoru aldosteronových receptorů spironolaktonu, navíc ke standardní léčbě včetně ACEI v nastavení NYHA 3- 4 chronické srdeční selhání. Randomizovaná kontrolovaná studie EPHESUS prokázala snížení mortality spojené s použitím dalšího selektivního blokátoru aldosteronových receptorů Eplerenone, zahájeného 3 až 14 dní po akutním infarktu myokardu komplikovaném klinickým srdečním selháním a ejekční frakcí levé komory < 40 %. Obě předchozí studie ukázaly, že také zaznamenali rychlé snížení celkové mortality a úmrtnosti související s arytmií, do 30 dnů po zahájení léčby. Takový přínos byl hlášen po opožděném zahájení blokace aldosteronu, zatímco aldosteron je na nejvyšší úrovni při výskytu po akutním infarktu myokardu, s rychlý pokles během několika dnů po přijetí. Kromě toho jsou vysoké hladiny aldosteronu při přijetí spojeny s nepříznivým výsledkem nezávislým na srdečním selhání.

Studie ALBATROSS:Hypotéza: Časná blokáda aldosteronových receptorů zahájená při prvním lékařském kontaktu po akutním infarktu myokardu může snížit závažné kardiovaskulární příhody do 6 měsíců po vzniku infarktu myokardu.

Primární cíl: Prokázat nadřazenost aldosteronové blokády zahájené co nejdříve do 72 hodin po propuknutí akutního infarktu myokardu nad standardní terapií ve srovnání se standardní terapií samotnou, s reperfuzní terapií nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1603

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital PITIE-SALPETRIERE - Institut de Cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Ischemický příznak ≥ 20 minut
  3. Randomizace do 72 hodin po nástupu příznaků
  4. Elektrokardiogram nebo biologický důkaz infarktu myokardu:

    • Elevace ST segmentu ≥ 2 mm u ≥ 2 sousedních prekordiálních derivací
    • Elevace ST segmentu ≥ 1 mm u ≥ 2 sousedních periferních derivací
    • Nový blok levého svazku
    • Nová významná Q vlna v ≥ 2 sousedních periferních derivacích
    • Hladiny troponinu ≥3násobek horního lokálního limitu normálních hodnot a skóre rizika infarktu myokardu bez elevace ST ≥3 trombolýza u infarktu myokardu (TIMI).
  5. Pacienti se zdravotním pojištěním
  6. Písemný informovaný souhlas získaný od:

    1. - pacient
    2. -Členovi rodiny nebo důvěrné osobě, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo známá nesnášenlivost studovaných léků
  2. Pacienti, kteří již byli léčeni blokátory aldosteronu pro jiná onemocnění než systémová hypertenze (např. primární hyperaldosteronismus)
  3. Hyperkaliémie >5,5 mmol/l v době randomizace
  4. Porucha funkce ledvin: Hladina kreatininu v plazmě > 220 µmol/la/nebo clearance kreatininu 30 ml/min
  5. Těžký jaterní deficit (Child-Pugh třída 3)
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět do 6 měsíců po randomizaci
  7. Pacienti již zařazeni do jiné studie biomedicínské intervence
  8. Předpokládaná délka života < 1 rok
  9. Srdeční zástava trvající (ECM) >10 minut před randomizací
  10. Pacient neschopný nebo neochotný dodržovat léčbu nebo následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Spironolakton
Blokáda aldosteronu jako doplněk standardní terapie
Jedinečná 200 mg IV dávka kanrenoátu draselného následovaná 25 mg denní perorální dávkou spironolaktonu po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: 2:Standardní terapie
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiměsíční četnost složeného úmrtí, resuscitované srdeční zástavy, potenciálně letální ventrikulární arytmie, indikace k implantovatelnému kardioverznímu zařízení, výskytu nebo zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli z kritérií primárního koncového bodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
primární cílový ukazatel + infarkt myokardu + kardiovaskulární smrt po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
smrt + resuscitovaná zástava srdce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt+resuscitovaná zástava srdce+ventrikulární arytmie+indikace implantabilního defibrilátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
smrt + srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
primární cílový bod
Časové okno: propuštění z nemocnice a 30 dní
propuštění z nemocnice a 30 dní
míra hyperkalémie (> 5,5 mmol.l-1)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

3
Předplatit