盐酸西替利嗪片，10 mg Dr.Reddy's 在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 居住在印度西部艾哈迈达巴德市及其周边的 18 至 45 岁（含）的健康男性。
2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 之间（包括两者），按体重（公斤）/身高（平方米）计算
3. 在筛查、病史、体格检查、实验室评估、心电图和 X 光记录期间没有任何重大疾病或临床上显着的异常发现。
4. 研究者认为能够遵守研究程序。
5. 能够书面同意参与试验。

排除标准：

1. 已知对西替利嗪或任何其他相关药物的超敏反应或异质反应。
2. 任何可能损害造血系统、肾脏系统、肝脏系统、内分泌系统、肺系统、中枢神经系统、心血管系统、免疫系统、皮肤病系统、胃肠道系统或任何其他身体系统的疾病或状况。
3. 在研究开始前 14 天内使用过任何药物。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员/医学专家自行决定
4. 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱发的荨麻疹的病史或存在。
5. 最近有酗酒史（<2 年）或适度（180 毫升/天）饮酒史，或接受 IP 前 48 小时内饮酒。
6. 吸烟者，吸烟超过 10 支/天或在研究期间无法戒烟。
7. 筛查期间存在临床显着异常的实验室值。
8. 使用任何娱乐性药物或有药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。
9. 精神疾病史。
10. 有献血困难史。

11. 在接受第一剂 IP 之前的 90 天内献血（1 个单位或 350 mL）。

    注：如失血量≤200 mL；受试者可以在献血后 60 天给药。

12. 肝炎筛查呈阳性，包括乙型肝炎表面抗原、抗丙肝病毒和抗甲肝病毒抗体。
13. HIV 抗体和/或梅毒的阳性检测结果。

14. 在首次 IP 给药前 90 天内收到研究药物或产品，或参与药物研究（应考虑研究药物的消除半衰期，以便将受试者纳入学习）。

    注意：如果受试者参加了一项失血量≤200 mL 的研究，则受试者可以在上次研究的最后一个样本后 60 天完成后给药。

15. 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），在接受 IP 之前的四个星期和整个受试者参与研究。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席调查员/医学专家自行决定。