Cetirizine Hydrochloride-tabletten, 10 mg bio-equivalentiestudie van Dr.Reddy's onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad in het westelijke deel van India wonen.
2. Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 {beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in m2
3. Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG- en röntgenopnamen.
4. In staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, naar het oordeel van de onderzoeker.
5. Schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op cetirizine of andere verwante geneesmiddelen.
2. Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
3. Gebruik van een geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. In dergelijke gevallen is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige
4. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief door aspirine geïnduceerde astma) of door neuspoliepen of door NSAID's veroorzaakte urticaria.
5. Een recente geschiedenis van alcoholisme (<2 jaar) of matig (180 ml/dag) alcoholgebruik, of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van IP.
6. Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
7. De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
8. Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.
9. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
10. Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.

11. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis IP.

    Opmerking: indien het bloedverlies ≤200 ml was; proefpersoon kan 60 dagen na de bloeddonatie worden gedoseerd.

12. Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-HCV- en anti-HAV-antilichamen.
13. Een positieve testuitslag voor hiv-antistoffen en/of syfilis.

14. De ontvangst van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP (eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel moet in aanmerking worden genomen voor opname van de proefpersoon in de studie).

    Opmerking: als de proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek waarin het bloedverlies ≤ 200 ml was, kan de proefpersoon worden gedoseerd na voltooiing van 60 dagen na het laatste monster van het vorige onderzoek.

15. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het IP en tijdens de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek. In een dergelijk geval zal de selectie van het onderwerp naar goeddunken zijn van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.