Cetirizin-Hydrochlorid-Tabletten, 10 mg Bioäquivalenzstudie von Dr.Reddys Unterernährungszustand

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im westlichen Teil Indiens leben.
2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide einschließlich), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2
3. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborauswertungen, EKG- und Röntgenaufnahmen.
4. Kann nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren einhalten.
5. Kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Cetirizin oder andere verwandte Arzneimittel.
2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers/medizinischen Sachverständigen
4. Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder durch Nasenpolypen oder NSAIDs induzierter Urtikaria.
5. Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (<2 Jahre) oder mäßigem (180 ml/Tag) Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt von IP.
6. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten / Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
7. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
8. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
9. Geschichte der psychiatrischen Störungen.
10. Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.

11. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten IP-Dosis.

    Hinweis: In diesem Fall betrug der Blutverlust ≤ 200 ml; Proband kann 60 Tage nach der Blutspende dosiert werden.

12. Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-HCV- und Anti-HAV-Antikörpern.
13. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis.

14. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosis (Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte für die Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden lernen).

    Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hatte, in der der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, kann der Proband nach Abschluss von 60 Tagen nach der letzten Probe der vorherigen Studie dosiert werden.

15. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm), für vier Wochen vor Erhalt des IP und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.