Таблетки цетиризина гидрохлорида, 10 мг Исследование биоэквивалентности препарата Dr. Reddy's в условиях переедания

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2
3. Отсутствие каких-либо серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, физического осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ и рентгенограмм.
4. Способен соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
5. Способен дать письменное согласие на участие в испытании.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на цетиризин или любые другие родственные препараты.
2. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Использование любого лекарства в течение 14 дней до начала исследования. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
4. Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
5. Недавняя история алкоголизма (<2 лет) или умеренное (180 мл/день) употребление алкоголя или употребление алкоголя в течение 48 часов до получения IP.
6. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
7. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
8. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
9. История психических расстройств.
10. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.

11. Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы IP.

    Примечание. В случае кровопотери ≤200 мл; субъекту можно вводить дозу через 60 дней после сдачи крови.

12. Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС и ВГА.
13. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис.

14. Получение исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 90 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения (период полувыведения исследуемого препарата следует учитывать при включении субъекта в исследование). изучение).

    Примечание. Если субъект участвовал в исследовании, в котором кровопотеря составила ≤200 мл, субъекту можно ввести дозу через 60 дней после последнего образца предыдущего исследования.

15. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия), за четыре недели до получения IP и на протяжении всего участия субъектов в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению Главного исследователя/Медицинского эксперта.