セチリジン塩酸塩錠、10 mg 摂食条件下における Dr.Reddy's の生物学的同等性試験
2010年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
摂食条件下の健康な成人男性被験者におけるセチリジン塩酸塩錠剤 10 mg の 2 つの製剤の相対バイオアベイラビリティの双方向、非盲検、単回投与、クロスオーバー、実験的評価。
双方向、非盲検、単回投与、クロスオーバー、セチリジン塩酸塩錠剤の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティの実験的評価 10 mg の Dr. Reddys 研究所と Zyrtec 10 mg の Pfizer 研究所 摂食条件下の健康な成人男性被験者。
調査の概要
詳細な説明
摂食条件下での健康な成人、ヒト、男性被験者におけるオープンラベル、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、および比較経口バイオアベイラビリティ研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インド西部のアーメダバード市とその周辺に住む 18 歳から 45 歳までの健康な男性。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間である (体重 kg/身長 m2 として計算)
- スクリーニング、病歴、身体検査、臨床検査、心電図およびX線記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
- -研究者の意見では、研究手順を順守することができます。
- -治験への参加について書面による同意を与えることができる。
除外基準:
- -セチリジンまたはその他の関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応。
- 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
- -研究開始前の14日以内の薬の使用。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者/医療専門家の裁量に委ねられます
- -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在。
- -アルコール依存症（2年未満）または中等度（180 mL /日）のアルコール使用の最近の履歴、またはIPを受ける前の48時間以内のアルコールの消費。
- -喫煙者、1日あたり10本以上のタバコを吸う、または研究中に喫煙を控えることができない。
- スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
- -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の履歴、または研究前の薬物スキャンでの検査で陽性。
- 精神障害の病歴。
- 献血困難歴あり。
-IPの最初の投与を受ける前の90日以内の献血（1単位または350 mL）。
注: 失血量が 200 mL 以下の場合。被験者は、献血の60日後に投与できます。
- B型肝炎表面抗原、抗HCVおよび抗HAV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
- HIV抗体および/または梅毒の検査結果が陽性。
-IPの初回投与前90日以内の治験薬または製品の受領、または薬物調査研究への参加（治験薬の消失半減期は、被験者を勉強）。
注: 被験者が失血量が 200 mL 以下の試験に参加した場合、前回の試験の最後のサンプルから 60 日後に被験者に投与することができます。
- 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、IPを受け取る前の4週間、および被験者が研究に参加している間。 いずれの場合も、被験者の選択は主治医/医療専門家の裁量に委ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セチリジン
セチリジン塩酸塩錠 Dr. Reddys Laboratories Limited 10 mg
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セチリジン塩酸塩錠10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジルテック
ファイザーラボのジルテック錠10mg
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セチリジン塩酸塩錠10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dr Reddys Laboratories セチリジン塩酸塩錠 10 mg の生物学的同等性試験
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 008-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セチリジン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集