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세티리진 염산염 정제, 10 mg Dr.Reddy's Under Fed Condition의 생물학적 동등성 연구

2010년 2월 4일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

식사를 한 건강한 성인 남성 대상체에서 세티리진 염산염 정제 10mg의 두 가지 제형의 상대적 생체이용률의 양방향, 오픈 라벨, 단일 용량, 교차, 실험적 평가.

세티리진 염산염 정제 10mg의 Dr. Reddys 실험실과 Zyrtec 10mg의 화이자 실험실에서 식사를 한 상태에서 건강한 성인 인간 남성 피험자에 대한 양방향, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 두 가지 제형의 상대적 생체이용률의 실험적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-주기, 2-순서, 단일 용량, 교차, 및 건강한, 성인, 인간, 남성 피험자에 대한 경구 생체이용률 비교 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 인도 서부의 아메다바드 시 및 그 주변에 거주하는 18세에서 45세 사이의 건강한 남성(둘 다 포함).
  2. 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
  3. 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, ECG 및 X-선 기록에서 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 자.
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 세티리진 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
  2. 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
  3. 연구 시작 전 14일 이내에 약물 사용. 그러한 경우 주제 선택은 주임 연구원/의료 전문가의 재량에 따릅니다.
  4. 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유도 두드러기의 병력 또는 존재.
  5. 알코올 중독(<2년) 또는 중등도(180mL/일) 알코올 사용 또는 IP를 받기 전 48시간 이내에 알코올 소비의 최근 병력.
  6. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
  7. 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
  8. 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
  9. 정신 장애의 역사.
  10. 헌혈에 어려움을 겪은 이력.

  11. IP의 첫 용량을 받기 전 90일 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL).

    참고: 실혈량이 ≤200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 후에 투여할 수 있습니다.

  12. B형 간염 표면 항원, 항-HCV 및 항 HAV 항체를 포함한 양성 간염 선별검사.
  13. HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과.

  14. 연구 약물 또는 제품의 수령 또는 IP의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여(연구 약물의 제거 반감기는 대상을 공부하다).

    참고: 피험자가 실혈량이 ≤200mL인 연구에 참여한 경우, 피험자는 이전 연구의 마지막 샘플 후 60일 완료 후 투약할 수 있습니다.

  15. 이유가 무엇이든(예: 저나트륨), IP를 받기 전 4주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우 대상 선택은 수석 조사자/의료 전문가의 재량에 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세티리진
세티리진 염산염 정제 10mg Dr. Reddys Laboratories Limited
의약품: 세티리진염산염
세티리진 염산염 정제 10 mg
다른 이름들:
  • 지르텍정 10mg
활성 비교기: 지르텍
Zyrtec 정제 Pfizer Labs 10mg
의약품: 세티리진염산염
세티리진 염산염 정제 10 mg
다른 이름들:
  • 지르텍정 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Dr Reddys Laboratories Cetirizine Hydrochloride 정제 10mg의 생물학적 동등성 연구
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 008-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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