Setiritsiinihydrokloriditabletit, 10 mg Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddyn aliruokatilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa Intian länsiosassa ja sen ympäristössä.
2. joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
3. Hänellä ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG- ja röntgentallenteiden aikana.
4. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
5. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio setiritsiinille tai muille samankaltaisille lääkkeille.
2. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hematopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhko-, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnassa
4. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
5. Äskettäin alkoholismi (< 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen IP:n saamista.
6. Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
7. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
8. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
9. Psykiatristen häiriöiden historia.
10. Verenluovutuksen vaikeuksia.

11. Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen saamista.

    Huomautus: Siinä tapauksessa, että verenhukka oli ≤200 ml; voidaan annostella 60 päivää verenluovutuksen jälkeen.

12. Positiivinen hepatiittiseulonta, joka sisältää hepatiitti B:n pinta-antigeenin, anti-HCV- ja Anti-HAV-vasta-aineet.
13. Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle.

14. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annosta (tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämisessä opiskelu).

    Huomautus: Jos koehenkilö oli osallistunut tutkimukseen, jossa verenhukka oli ≤200 ml, koehenkilölle voidaan antaa annos 60 päivän kuluttua edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.

15. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen IP:n saamista ja koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnan mukaan.