Tabletki chlorowodorku cetyryzyny, 10 mg Badanie biorównoważności Dr.Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad w zachodniej części Indii.
2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
3. Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów EKG i rentgenowskich.
4. Zdolny do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
5. Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na cetyryzynę lub inne podobne leki.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do głównego badacza / eksperta medycznego
4. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
5. Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) picia alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem IP.
6. Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
7. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
8. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
9. Historia zaburzeń psychicznych.
10. Historia trudności w oddawaniu krwi.

11. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IP.

    Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤200 ml; pacjentowi można podać 60 dni po oddaniu krwi.

12. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty-HCV i anty-HAV.
13. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę.

14. Otrzymanie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki IP (należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku w celu włączenia pacjenta do badanie).

    Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤200 ml, pacjentowi można podać dawkę po upływie 60 dni od ostatniej próbki z poprzedniego badania.

15. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. niskosodowe), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem IP i przez cały udział badanych w badaniu. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do głównego badacza/eksperta medycznego.