Cetirizine Hydrochloride Tabletter, 10 mg bioekvivalensstudie av Dr.Reddy's Under Fed Condition

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som bor i og rundt byen Ahmedabad i den vestlige delen av India.
2. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
3. Ikke ha noen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG- og røntgenopptak.
4. I stand til å overholde studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
5. Kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på cetirizin eller andre relaterte legemidler.
2. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller et hvilket som helst annet kroppssystem.
3. Bruk av medisin innen 14 dager før studiestart. I ethvert slikt tilfelle vil emnevalg skje etter hovedetterforskeren/medisinsk ekspert
4. Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
5. En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbruk, eller inntak av alkohol innen 48 timer før mottak av IP.
6. Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
7. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
8. Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
9. Historie med psykiatriske lidelser.
10. En historie med problemer med å donere blod.

11. Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen 90 dager før du mottar den første dosen av IP.

    Merk: I tilfelle var blodtapet ≤200 ml; pasienten kan doseres 60 dager etter bloddonasjonen.

12. En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B overflateantigen, Anti-HCV og Anti HAV antistoffer.
13. Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis.

14. Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av IP (Elimineringshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av individet i studere).

    Merk: Hvis forsøkspersonen hadde deltatt i en studie der blodtapet var ≤200 ml, kan forsøkspersonen doseres etter fullføring av 60 dager etter siste prøve i forrige studie.

15. Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før mottak av IP og gjennom hele forsøkspersonenes deltakelse i studien. I ethvert slikt tilfelle vil fagvalg skje etter hovedforskeren/medisinsk ekspert.