Comprimés de chlorhydrate de cétirizine, 10 mg Étude de bioéquivalence de Dr.Reddy's Under Fed Condition

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 {les deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2
3. Ne pas avoir de maladies importantes ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements ECG et radiologiques.
4. Capable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
5. Capable de donner son consentement écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à la cétirizine ou à tout autre médicament apparenté.
2. Toute maladie ou affection pouvant compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
3. Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant le début de l'étude. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal / expert médical
4. Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polypes nasaux ou d'urticaire induite par les AINS.
5. Antécédents récents d'alcoolisme (<2 ans) ou de consommation modérée d'alcool (180 mL/jour), ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'IP.
6. Fumeurs, qui fument plus de 10 cigarettes / jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
7. La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
8. Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
9. Antécédents de troubles psychiatriques.
10. Une histoire de difficulté à donner du sang.

11. Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose d'IP.

    Remarque : Dans ce cas, la perte de sang était ≤ 200 mL ; le sujet peut être dosé 60 jours après le don de sang.

12. Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-VHC et anti-VHA.
13. Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et/ou la syphilis.

14. La réception d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose d'IP (la demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en considération pour l'inclusion du sujet dans le étudier).

    Remarque : Si le sujet a participé à une étude dans laquelle la perte de sang était ≤ 200 mL, le sujet peut recevoir une dose au bout de 60 jours après le dernier échantillon de l'étude précédente.

15. Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir l'IP et tout au long de la participation des sujets à l'étude. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal/expert médical.