- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01064115
Compresse di cetirizina cloridrato, 10 mg Studio di bioequivalenza sulla condizione di alimentazione del dottor Reddy
Una valutazione sperimentale bidirezionale, in aperto, monodose, incrociata, della biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse di cetirizina cloridrato da 10 mg in soggetti maschi adulti sani in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 {entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2
- Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni ECG e radiografiche.
- In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
- In grado di dare il consenso scritto per la partecipazione al processo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla cetirizina o ad altri farmaci correlati.
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
- Uso di qualsiasi medicinale entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico
- Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
- Una storia recente di alcolismo (<2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno) o consumo di alcol entro 48 ore prima di ricevere l'IP.
- Fumatori, che fumano più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
- La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
- Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
- Storia dei disturbi psichiatrici.
- Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose di IP.
Nota: nel caso, la perdita di sangue era ≤200 mL; soggetto può essere somministrato 60 giorni dopo la donazione di sangue.
- Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi anti-HCV e anti-HAV.
- Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide.
Il ricevimento di un farmaco o prodotto sperimentale, o la partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose di IP (l'emivita di eliminazione del farmaco in studio dovrebbe essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nel studia).
Nota: se il soggetto aveva partecipato a uno studio in cui la perdita di sangue era ≤200 ml, al soggetto può essere somministrata la dose dopo il completamento di 60 giorni dopo l'ultimo campione dello studio precedente.
- Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere l'IP e per tutta la partecipazione dei soggetti allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/esperto medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cetirizina
Cetirizina cloridrato compresse 10 mg di Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Cetirizina cloridrato compresse 10 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Zirtec
Zyrtec Compresse 10 mg di Pfizer Labs
|
Cetirizina cloridrato compresse 10 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Studio di bioequivalenza delle compresse di cetirizina cloridrato dei laboratori Dr Reddys 10 mg
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .