Comprimidos de Cloridrato de Cetirizina, 10 mg Estudo de Bioequivalência da Condição Alimentada do Dr. Reddy

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte ocidental da Índia.
2. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg/altura em m2
3. Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG e registros de raios-X.
4. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
5. Capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à cetirizina ou a qualquer outra droga relacionada.
2. Qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hemopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.
3. Uso de qualquer medicamento dentro de 14 dias antes do início do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do investigador principal/especialista médico
4. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais ou urticária induzida por AINEs.
5. Uma história recente de alcoolismo (<2 anos) ou de uso moderado (180 mL/dia) de álcool, ou consumo de álcool dentro de 48 horas antes de receber IP.
6. Fumantes, que fumam mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
7. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
8. Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
9. Histórico de transtornos psiquiátricos.
10. Histórico de dificuldade em doar sangue.

11. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) até 90 dias antes de receber a primeira dose de IP.

    Nota: No caso, a perda sanguínea foi ≤200 mL; sujeito pode ser dosado 60 dias após a doação de sangue.

12. Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos anti-HCV e anti-HAV.
13. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis.

14. O recebimento de um medicamento ou produto experimental, ou a participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose de IP (a meia-vida de eliminação do medicamento em estudo deve ser levada em consideração para inclusão do sujeito no estudar).

    Observação: Se o sujeito tiver participado de um estudo no qual a perda de sangue foi ≤ 200 mL, o sujeito pode receber a dose após a conclusão de 60 dias após a última amostra do estudo anterior.

15. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o IP e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, a seleção do assunto ficará a critério do investigador principal/especialista médico.