证明左炔诺孕酮 1.5 mg 两种口服制剂之间生物等效性的交叉研究 (LEVEQ-3)
2014年4月1日 更新者：Bayer
开放标签、随机、交叉研究以证明 Opxion®（左炔诺孕酮 1.5 mg 包衣片剂来自 Bayer de Mexico）和 Postinor 2®（左炔诺孕酮 1.5 mg 片剂来自 Biofarma Natural CMD）在健康志愿者中的生物等效性
选择单剂量、两种治疗（Postinor-2 和 Opxion）、两个时期、两个序列、交叉、随机、前瞻性设计，两个研究时期之间有 14 天的清除期。
治疗组与相同数量的男性健康志愿者保持平衡，这些志愿者被随机分配到研究药物给药序列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、墨西哥、58256
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者年龄在 18 至 55 岁之间，具有正常的生命体征、心电图 (ECG)、血液化学、肝功能特征和尿液分析。
排除标准：
- 可能影响研究结果的疾病史或任何器官异常。
- 吸烟或酗酒史或经常使用消遣性或治疗性药物。
- 在研究开始前 14 天内服用过任何药物或处于少于 7 个半衰期（以最长者为准）的消除期的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
|
单剂量 1.5 毫克片剂
|
|
实验性的：手臂 1
|
单剂量 1.5 mg 包衣片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均最大血浆浓度的最小二乘估计（对数转换）
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
药代动力学曲线下面积的最小二乘估计（对数转换）
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到最大浓度的时间
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
从时间 = 0 到最后一个血样的药代动力学曲线下面积
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
研究药物血浆浓度的半衰期
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
研究药物血浆浓度的清除常数
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
|
|
不良事件收集
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14782
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左炔诺孕酮急救丸 (BAY86-5028)的临床试验
-
Bayer完全的特发性月经过多克罗地亚, 沙特阿拉伯, 保加利亚, 约旦, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 科威特, 印度, 巴基斯坦, 塞尔维亚, 斯里兰卡