Cross-over-onderzoek om bio-equivalentie aan te tonen tussen twee orale formuleringen van levonorgestrel 1,5 mg (LEVEQ-3)
1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie aan te tonen tussen Opxion® (Levonorgestrel 1,5 mg gecoate tablet van Bayer de Mexico) en Postinor 2® (Levonorgestrel 1,5 mg tablet van Biofarma Natural CMD) bij gezonde vrijwilligers
Er werd gekozen voor een enkele dosis, twee behandelingen (Postinor-2 en Opxion), twee perioden, twee sequenties, cross-over, gerandomiseerd, prospectief ontwerp met een wash-out van 14 dagen tussen de twee studieperioden.
Behandelingsgroepen worden gebalanceerd met hetzelfde aantal mannelijke gezonde vrijwilligers die willekeurig werden toegewezen aan de toedieningssequenties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58256
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud met normale vitale functies, elektrocardiogram (ECG), bloedchemie, leverfunctieprofiel en urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekten of organische afwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van tabaks- of alcoholmisbruik of regelmatig gebruik van recreatieve of therapeutische drugs.
- Proefpersonen die medicatie hebben ingenomen binnen 14 dagen of die zich in een eliminatieperiode van minder dan 7 halfwaardetijden bevinden (welke van de twee het langst is) voordat het onderzoek startte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Eenmalige dosis van 1,5 mg tablet
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Eenmalige dosis van 1,5 mg omhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleinste kwadratenschatter van gemiddelde maximale plasmaconcentratie (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Kleinste kwadratenschatter van oppervlakte onder de farmacokinetische curve (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd waarop de maximale concentratie wordt bereikt
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Gebied onder de farmacokinetische curve van tijd=0 tot laatste bloedmonster
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Halfwaardetijd van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Klaringsconstante van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14782
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .