Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для подтверждения биоэквивалентности двух пероральных форм левоноргестрела 1,5 мг (LEVEQ-3)

1 апреля 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое рандомизированное перекрестное исследование для подтверждения биоэквивалентности между Opxion® (таблетка левоноргестрела 1,5 мг, покрытая оболочкой, от Bayer de Mexico) и Postinor 2® (таблетка левоноргестрела, 1,5 мг, от Biofarma Natural CMD) у здоровых добровольцев.

Однократная доза, две обработки (Постинор-2 и Опксион), два периода, две последовательности, перекрестный, рандомизированный, проспективный дизайн был выбран с 14-дневным вымыванием между двумя периодами исследования. Группы лечения уравновешены одинаковым количеством здоровых добровольцев мужского пола, которые были случайным образом распределены по последовательностям введения исследуемого лекарственного средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58256

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет с нормальными показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ), биохимическим анализом крови, профилем функции печени и анализом мочи.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе болезней или любых органических отклонений, которые могли повлиять на результаты исследования.
  • История злоупотребления табаком или алкоголем или регулярное употребление рекреационных или терапевтических наркотиков.
  • Субъекты, принимавшие какое-либо лекарство в течение 14 дней или находящиеся в периоде выведения менее 7 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Постинор 2
Разовая доза таблетки 1,5 мг
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Таблетки для экстренной помощи с левоноргестрелом (BAY86-5028)
Разовая доза 1,5 мг таблетки с покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов средней максимальной концентрации в плазме (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца
Метод наименьших квадратов площади под фармакокинетической кривой (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца
Площадь под фармакокинетической кривой от времени=0 до последней пробы крови
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца
Период полувыведения плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца
Константа клиренса плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14782

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться