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Étude croisée pour prouver la bioéquivalence entre deux formulations orales de lévonorgestrel 1,5 mg (LEVEQ-3)

1 avril 2014 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, randomisée et croisée pour prouver la bioéquivalence entre Opxion® (comprimé enrobé de lévonorgestrel à 1,5 mg de Bayer de Mexico) et Postinor 2® (comprimé de lévonorgestrel à 1,5 mg de Biofarma Natural CMD) chez des volontaires sains

Une dose unique, deux traitements (Postinor-2 et Opxion), deux périodes, deux séquences, un schéma croisé, randomisé, prospectif a été choisi avec un sevrage de 14 jours entre les deux périodes d'étude. Les groupes de traitement sont équilibrés avec le même nombre de volontaires sains de sexe masculin qui ont été assignés au hasard aux séquences d'administration du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58256

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Des volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG), une chimie sanguine, un profil de la fonction hépatique et une analyse d'urine normaux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies ou de toute anomalie organique pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Antécédents d'abus de tabac ou d'alcool ou usage régulier de drogues récréatives ou thérapeutiques.
  • Sujets qui ont pris des médicaments dans les 14 jours ou qui sont dans une période d'élimination de moins de 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Postinor 2
Dose unique de comprimé de 1,5 mg
Expérimental: Bras 1
Médicament: Pilule d'urgence au lévonorgestrel (BAY86-5028)
Dose unique de 1,5 mg comprimé enrobé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimateur des moindres carrés de la concentration plasmatique maximale moyenne (log transformé)
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois
Estimateur des moindres carrés de l'aire sous la courbe pharmacocinétique (log transformé)
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure à laquelle la concentration maximale est atteinte
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois
Aire sous la courbe pharmacocinétique du temps = 0 au dernier échantillon de sang
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois
Demi-vie de la concentration plasmatique du médicament à l'étude
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois
Constante de clairance de la concentration plasmatique du médicament à l'étude
Délai: Après 2 mois
Après 2 mois
Collecte des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14782

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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