Estudio cruzado para probar la bioequivalencia entre dos formulaciones orales de 1,5 mg de levonorgestrel (LEVEQ-3)
1 de abril de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio abierto, aleatorizado y cruzado para probar la bioequivalencia entre Opxion® (tableta recubierta de 1,5 mg de levonorgestrel de Bayer de México) y Postinor 2® (tableta de 1,5 mg de levonorgestrel de Biofarma Natural CMD) en voluntarios sanos
Se eligió un diseño de dosis única, dos tratamientos (Postinor-2 y Opxion), dos períodos, dos secuencias, cruzado, aleatorizado, prospectivo con un lavado de 14 días entre los dos períodos de estudio.
Los grupos de tratamiento se equilibran con el mismo número de voluntarios varones sanos que se asignaron aleatoriamente a las secuencias de administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58256
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de entre 18 y 55 años con signos vitales, electrocardiograma (ECG), bioquímica sanguínea, perfil de función hepática y análisis de orina normales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades o anormalidades orgánicas que pudieran afectar los resultados del estudio.
- Antecedentes de abuso de tabaco o alcohol o uso regular de drogas recreativas o terapéuticas.
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento dentro de los 14 días o que estén en un período de eliminación de menos de 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Dosis única de comprimido de 1,5 mg
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Experimental: Brazo 1
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Dosis única de comprimido recubierto de 1,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimador de mínimos cuadrados de la concentración plasmática máxima promedio (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Estimador de mínimos cuadrados del área bajo la curva farmacocinética (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Momento en el que se alcanza la concentración máxima
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
|
Después de 2 meses
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Área bajo la curva farmacocinética desde el tiempo = 0 hasta la última muestra de sangre
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
|
Después de 2 meses
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Vida media de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
|
Después de 2 meses
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Constante de aclaramiento de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
|
Después de 2 meses
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14782
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