Cross-over-tutkimus kahden oraalisen levonorgestreelin 1,5 mg formulaation välisen bioekvivalenssin osoittamiseksi (LEVEQ-3)
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus Opxionin® (1,5 mg levonorgestreelia sisältävä päällystetty tabletti Bayer de Mexicosta) ja Postinor 2® (Levonorgestrel 1,5 mg tabletti Biofarma Natural CMD:ltä) bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Yksi annos, kaksi hoitoa (Postinor-2 ja Opxion), kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, crossover, satunnaistettu, prospektiivinen suunnittelu valittiin 14 päivän huuhtoutumisella kahden tutkimusjakson välillä.
Hoitoryhmät on tasapainotettu samaan määrään terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka jaettiin satunnaisesti tutkimuslääkkeen antojaksoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ovat iältään 18–55-vuotiaita, ja heillä on normaalit elintoiminnot, EKG (EKG), veren kemia, maksan toimintaprofiili ja virtsaanalyysi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai eloperäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Tupakan tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen virkistys- tai terapeuttisten huumeiden käyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä tai joiden eliminaatiojakso on alle 7 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Kerta-annos 1,5 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Kerta-annos 1,5 mg päällystetty tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin neliö -estimaattori keskimääräisestä maksimaalisesta plasmapitoisuudesta (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisen käyrän alla olevan pinta-alan pienimmän neliötason estimaattori (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala ajasta = 0 viimeiseen verinäytteeseen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puhdistumavakio
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .