Estudo cruzado para comprovar a bioequivalência entre duas formulações orais de levonorgestrel 1,5 mg (LEVEQ-3)
1 de abril de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo cruzado, randomizado e aberto para provar a bioequivalência entre Opxion® (comprimido revestido de levonorgestrel 1,5 mg da Bayer de México) e Postinor 2® (comprimido de levonorgestrel 1,5 mg da Biofarma Natural CMD) em voluntários saudáveis
Uma dose única, dois tratamentos (Postinor-2 e Opxion), dois períodos, duas sequências, crossover, randomizado, design prospectivo foi escolhido com um washout de 14 dias entre os dois períodos de estudo.
Os grupos de tratamento são equilibrados com o mesmo número de voluntários saudáveis do sexo masculino que foram designados aleatoriamente para as sequências de administração do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58256
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos com sinais vitais normais, eletrocardiograma (ECG), química do sangue, perfil da função hepática e exame de urina.
Critério de exclusão:
- História de doenças ou quaisquer anormalidades orgânicas que possam afetar os resultados do estudo.
- História de abuso de tabaco ou álcool ou uso regular de drogas recreativas ou terapêuticas.
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento dentro de 14 dias ou que estão em um período de eliminação inferior a 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
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Dose única de comprimido de 1,5 mg
|
|
Experimental: Braço 1
|
Dose única de comprimido revestido de 1,5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimador de mínimos quadrados da concentração plasmática máxima média (log transformado)
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Estimador de mínimo quadrado da área sob a curva farmacocinética (log transformado)
Prazo: Depois de 2 meses
|
Depois de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo em que a concentração máxima é atingida
Prazo: Depois de 2 meses
|
Depois de 2 meses
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Área sob a curva farmacocinética desde o tempo = 0 até a última amostra de sangue
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Meia-vida da concentração plasmática da droga em estudo
Prazo: Depois de 2 meses
|
Depois de 2 meses
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Constante de depuração da concentração plasmática da droga em estudo
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14782
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