Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse for at bevise bioækvivalens mellem to orale formuleringer af Levonorgestrel 1,5 mg (LEVEQ-3)

1. april 2014 opdateret af: Bayer

Åbent, randomiseret, crossover-studie for at bevise bioækvivalensen mellem Opxion® (Levonorgestrel 1,5 mg coated tablet fra Bayer de Mexico) og Postinor 2® (Levonorgestrel 1,5 mg tablet fra Biofarma Natural CMD) hos raske frivillige

En enkelt dosis, to behandlinger (Postinor-2 og Opxion), to perioder, to sekvenser, crossover, randomiseret, prospektivt design blev valgt med en udvaskning på 14 dage mellem de to undersøgelsesperioder. Behandlingsgrupper er afbalanceret med det samme antal mandlige raske frivillige, som blev tilfældigt tildelt til studiets lægemiddeladministrationssekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år med normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), blodkemi, leverfunktionsprofil og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdomme eller organiske abnormiteter, der kunne påvirke undersøgelsens resultater.
  • Anamnese med tobaks- eller alkoholmisbrug eller regelmæssig brug af rekreative eller terapeutiske stoffer.
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin inden for 14 dage, eller som er i en eliminationsperiode på mindre end 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Postinor 2
Enkeltdosis på 1,5 mg tablet
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Levonorgestrel nødpille (BAY86-5028)
Enkeltdosis på 1,5 mg overtrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindste kvadratisk estimator for gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (log transformeret)
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Mindste kvadratisk estimator af arealet under den farmakokinetiske kurve (log transformeret)
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Område under den farmakokinetiske kurve fra tid=0 til sidste blodprøve
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Halveringstid af plasmakoncentration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Clearancekonstant for plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler, Postcoital

Kliniske forsøg med Levonorgestrel nødpille (BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner