레보노르게스트렐 1.5mg의 두 가지 경구 제형 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 교차 연구 (LEVEQ-3)
2014년 4월 1일 업데이트: Bayer
건강한 지원자에서 Opxion®(Bayer de Mexico의 Levonorgestrel 1.5mg 코팅 정제)과 Postinor 2®(Biofarma Natural CMD의 Levonorgestrel 1.5mg 정제) 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
단일 용량, 2개의 치료(Postinor-2 및 Opxion), 2개의 기간, 2개의 시퀀스, 크로스오버, 무작위화, 전향적 설계가 선택되었으며, 2개의 연구 기간 사이에 14일의 워시아웃이 있었습니다.
치료 그룹은 연구 약물 투여 순서에 무작위로 할당된 동일한 수의 건강한 남성 지원자와 균형을 이룹니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58256
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액 화학, 간 기능 프로필 및 요검사가 정상인 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력 또는 기질적 이상.
- 담배나 알코올 남용 또는 정기적인 레크리에이션 또는 치료 약물 사용 이력.
- 연구 시작 전 14일 이내에 약물을 복용했거나 7 반감기(둘 중 가장 긴 것) 미만의 제거 기간에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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1.5mg 정제의 단일 용량
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실험적: 팔 1
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1.5mg 코팅정의 단회용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 최대 혈장 농도의 최소 제곱 추정기(로그 변환됨)
기간: 2개월 후
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2개월 후
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약동학 곡선 아래 면적의 최소 제곱 추정기(로그 변환됨)
기간: 2개월 후
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2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도에 도달하는 시간
기간: 2개월 후
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2개월 후
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시간=0부터 마지막 혈액 샘플까지 약동학 곡선 아래 면적
기간: 2개월 후
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2개월 후
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연구 약물의 혈장 농도 반감기
기간: 2개월 후
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2개월 후
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연구 약물의 혈장 농도의 클리어런스 상수
기간: 2개월 후
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2개월 후
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부작용 수집
기간: 최대 8주
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14782
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레보놀게스트렐 비상약(BAY86-5028)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한특발성 월경과다크로아티아, 사우디 아라비아, 불가리아, 요르단, 루마니아, 러시아 연방, 칠면조, 아랍 에미리트, 쿠웨이트, 인도, 파키스탄, 세르비아, 스리랑카