Cross-over-studie för att bevisa bioekvivalens mellan två orala formuleringar av Levonorgestrel 1,5 mg (LEVEQ-3)
1 april 2014 uppdaterad av: Bayer
Open-label, randomiserad, crossover-studie för att bevisa bioekvivalensen mellan Opxion® (Levonorgestrel 1,5 mg dragerad tablett från Bayer de Mexico) och Postinor 2® (Levonorgestrel 1,5 mg tablett från Biofarma Natural CMD) hos friska frivilliga
En engångsdos, två behandlingar (Postinor-2 och Opxion), två perioder, två sekvenser, överkorsning, randomiserad, prospektiv design valdes med en tvättning på 14 dagar mellan de två studieperioderna.
Behandlingsgrupper är balanserade med samma antal friska manliga frivilliga som slumpmässigt tilldelades studieläkemedlets administreringssekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga åldrar mellan 18 och 55 år med normala vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), blodkemi, leverfunktionsprofil och urinanalys.
Exklusions kriterier:
- Historik om sjukdomar eller organiska avvikelser som kan påverka resultaten av studien.
- Historik av tobaks- eller alkoholmissbruk eller regelbunden användning av rekreations- eller terapeutiska droger.
- Försökspersoner som har tagit någon medicin inom 14 dagar eller som befinner sig i en eliminationsperiod på mindre än 7 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Engångsdos på 1,5 mg tablett
|
|
Experimentell: Arm 1
|
Engångsdos på 1,5 mg dragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta kvadrat-estimator av genomsnittlig maximal plasmakoncentration (log transformerad)
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
|
Minsta kvadratiska estimator av arean under den farmakokinetiska kurvan (log transformerad)
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt då maximal koncentration uppnås
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
|
Area under den farmakokinetiska kurvan från tid=0 till sista blodprovet
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
|
Halveringstid för plasmakoncentration av studieläkemedlet
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
|
Clearancekonstant för plasmakoncentration av studieläkemedlet
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14782
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .