Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między dwoma preparatami doustnymi lewonorgestrelu 1,5 mg (LEVEQ-3)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między Opxion® (Levonorgestrel 1,5 mg tabletka powlekana firmy Bayer de Mexico) a Postinorem 2® (lewonorgestrel 1,5 mg tabletka firmy Biofarma Natural CMD) u zdrowych ochotników

Wybrano pojedynczą dawkę, dwa zabiegi (Postinor-2 i Opxion), dwa okresy, dwie sekwencje, krzyżowanie, randomizację, prospektywny projekt z wymywaniem wynoszącym 14 dni między dwoma okresami badania. Grupy leczenia są zrównoważone z taką samą liczbą zdrowych ochotników płci męskiej, którzy zostali losowo przydzieleni do sekwencji podawania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat z normalnymi objawami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG), biochemią krwi, profilem czynności wątroby i badaniem moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób lub jakichkolwiek nieprawidłowości organicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Historia nadużywania tytoniu lub alkoholu lub regularnego używania narkotyków rekreacyjnych lub terapeutycznych.
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni lub są w okresie eliminacji krótszym niż 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Postinor 2
Pojedyncza dawka tabletki 1,5 mg
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Pigułka awaryjna lewonorgestrelu (BAY86-5028)
Pojedyncza dawka tabletki powlekanej 1,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Estymator najmniejszych kwadratów średniego maksymalnego stężenia w osoczu (przekształcony logarytmicznie)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Estymator metodą najmniejszych kwadratów pola powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną (przekształcony logarytmicznie)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Pole pod krzywą farmakokinetyczną od czasu=0 do ostatniej próbki krwi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Okres półtrwania stężenia badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Stała klirensu stężenia badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14782

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka awaryjna lewonorgestrelu (BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj