TRK-100STP 临床研究 - 慢性肾功能衰竭（原发性肾小球疾病/肾硬化）
2015年2月3日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-100STP IIb/III 期临床研究 - 慢性肾功能衰竭（原发性肾小球疾病/肾硬化）
在以原发性肾小球疾病或肾硬化为原发性疾病的慢性肾功能衰竭 (CRF) 患者中：
- 确认 TRK-100STP 优于安慰剂
- 确定 2 剂 TRK-100STP 中的推荐治疗剂量
- 评估 TRK-100STP 的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
892
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以原发性肾小球疾病或肾硬化为原发病的CRF患者
- 进展性 CRF 患者
排除标准：
- 继发性肾小球疾病患者
- 由肾盂肾炎、间质性/肾小管性肾炎、痛风性肾病、多囊肾病或肾输尿管结石引起的慢性肾衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
|
实验性的：TRK-100STP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏综合终点 [首次出现以下事件之一的时间：]
大体时间：2-4年
|
(i) SCr 加倍：SCr 加倍定义为与基线值相比，SCr 水平增加两倍或更多 (ii) ESRD（发生 i-iii 中的任何一项）i) 引入透析 ii) 肾移植 iii) SCr 升高至 6.0 mg/dL 或更高 |
2-4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Nakamoto H, Fujita T, Origasa H, Isono M, Kurumatani H, Okada K, Kanoh H, Kiriyama T, Yamada S. A multinational phase IIb/III trial of beraprost sodium, an orally active prostacyclin analogue, in patients with primary glomerular disease or nephrosclerosis (CASSIOPEIR trial), rationale and study design. BMC Nephrol. 2014 Sep 19;15:153. doi: 10.1186/1471-2369-15-153.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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