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Studio clinico TRK-100STP - Insufficienza renale cronica (malattia glomerulare primaria/nefrosclerosi)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Studio clinico di fase IIb/III TRK-100STP - Insufficienza renale cronica (malattia glomerulare primaria/nefrosclerosi)

Nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) con malattia glomerulare primaria o nefrosclerosi come malattia primaria:

  • Per confermare la superiorità di TRK-100STP rispetto al placebo
  • Determinare la dose terapeutica raccomandata nelle 2 dosi di TRK-100STP
  • Per valutare la sicurezza di TRK-100STP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

892

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con IRC con malattia glomerulare primaria o nefrosclerosi come malattia primaria
  • Il paziente con IRC progressiva

Criteri di esclusione:

  • Il paziente con malattia glomerulare secondaria
  • Il paziente con IRC causata da pielonefrite, nefrite interstiziale/tubulare, rene gottoso, malattia del rene policistico o nefroureterolitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: TRK-100STP
Droga: TRK-100STP dose elevata
Droga: TRK-100STP a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint compositi renali [Tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi:]
Lasso di tempo: 2-4 anni

(i) Raddoppio di SCr: il raddoppio di SCr è definito come un aumento di due volte o superiore del livello di SCr, rispetto al valore basale

(ii) ESRD (Presenza di uno qualsiasi dei casi i-iii) i) Introduzione della dialisi ii) Trapianto renale iii) Aumento della SCr a 6,0 mg/dL o superiore
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100CRS02/533-CL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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