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Estudio clínico TRK-100STP: insuficiencia renal crónica (enfermedad glomerular primaria/nefroesclerosis)

3 de febrero de 2015 actualizado por: Toray Industries, Inc

TRK-100STP PhaseIIb/III Clinical Study - Insuficiencia renal crónica (enfermedad glomerular primaria/nefroesclerosis)

En pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) con enfermedad glomerular primaria o nefroesclerosis como enfermedad primaria:

  • Para confirmar la superioridad de TRK-100STP sobre el placebo
  • Determinar la dosis terapéutica recomendada en las 2 dosis de TRK-100STP
  • Para evaluar la seguridad de TRK-100STP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

892

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente con IRC con enfermedad glomerular primaria o nefroesclerosis como enfermedad primaria
  • El paciente con IRC progresiva

Criterio de exclusión:

  • El paciente con enfermedad glomerular secundaria
  • El paciente con IRC causada por pielonefritis, nefritis intersticial/tubular, riñón gotoso, poliquistosis renal o nefroureterolitiasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: TRK-100STP
Droga: TRK-100STP dosis alta
Droga: TRK-100STP dosis baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales compuestos renales [Tiempo hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos:]
Periodo de tiempo: 2-4 años

(i) Duplicación de SCr: La duplicación de SCr se define como un aumento de dos veces o más en el nivel de SCr, en comparación con el valor de referencia

(ii) ESRD (Ocurrencia de cualquiera de i-iii) i) Introducción de diálisis ii) Trasplante renal iii) Aumento en SCr a 6,0 mg/dL o más
2-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toray Industries, Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100CRS02/533-CL-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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