Étude clinique TRK-100STP - Insuffisance rénale chronique (maladie glomérulaire primitive/néphrosclérose)
3 février 2015 mis à jour par: Toray Industries, Inc
Étude clinique TRK-100STP PhaseIIb/III - Insuffisance rénale chronique (maladie glomérulaire primitive/néphrosclérose)
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'une maladie glomérulaire primaire ou d'une néphrosclérose comme maladie primaire :
- Pour confirmer la supériorité du TRK-100STP sur le placebo
- Pour déterminer la dose thérapeutique recommandée dans les 2 doses de TRK-100STP
- Pour évaluer la sécurité du TRK-100STP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
892
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient CRF avec une maladie glomérulaire primaire ou une néphrosclérose comme maladie primaire
- Le patient atteint d'IRC progressive
Critère d'exclusion:
- Le patient atteint d'une maladie glomérulaire secondaire
- Le patient atteint d'IRC causée par une pyélonéphrite, une néphrite interstitielle/tubulaire, un rein goutteux, une polykystose rénale ou une néphrourétérolithiase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: TRK-100STP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres composites rénaux [Délai jusqu'à la première occurrence de l'un des événements suivants :]
Délai: 2-4 ans
|
(i) Doublement du SCr : le doublement du SCr est défini comme une augmentation de deux fois ou plus du niveau de SCr, par rapport à la valeur de référence (ii) IRT (apparition de l'un des i-iii) i) Introduction de la dialyse ii) Transplantation rénale iii) Augmentation de la RCS à 6,0 mg/dL ou plus |
2-4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Nakamoto H, Fujita T, Origasa H, Isono M, Kurumatani H, Okada K, Kanoh H, Kiriyama T, Yamada S. A multinational phase IIb/III trial of beraprost sodium, an orally active prostacyclin analogue, in patients with primary glomerular disease or nephrosclerosis (CASSIOPEIR trial), rationale and study design. BMC Nephrol. 2014 Sep 19;15:153. doi: 10.1186/1471-2369-15-153.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100CRS02/533-CL-003
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