Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRK-100STP klinisk studie - kronisk njursvikt (primär glomerulär sjukdom/nefroskleros)

3 februari 2015 uppdaterad av: Toray Industries, Inc

TRK-100STP Fas IIb/III klinisk studie - Kronisk njursvikt (primär glomerulär sjukdom/nefroskleros)

Hos patienter med kronisk njursvikt (CRF) med primär glomerulär sjukdom eller nefroskleros som primär sjukdom:

  • För att bekräfta TRK-100STP:s överlägsenhet jämfört med placebo
  • För att bestämma den rekommenderade terapeutiska dosen i de 2 doserna av TRK-100STP
  • För att bedöma säkerheten för TRK-100STP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

892

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRF-patienten med primär glomerulär sjukdom eller nefroskleros som primär sjukdom
  • Patienten med progressiv CRF

Exklusions kriterier:

  • Patienten med sekundär glomerulär sjukdom
  • Patienten med CRF orsakad av pyelonefrit, interstitiell/tubulär nefrit, gikt njure, polycystisk njursjukdom eller nefroureterolitiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: TRK-100STP
Läkemedel: TRK-100STP hög dos
Läkemedel: TRK-100STP låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renala sammansatta effektmått [Tid till första förekomsten av en av följande händelser:]
Tidsram: 2-4 år

(i) Fördubbling av SCr: Fördubbling av SCr definieras som en tvåfaldig eller större ökning av SCr-nivån jämfört med baslinjevärdet

(ii) ESRD (Förekomst av någon av i-iii) i) Införande av dialys ii) Njurtransplantation iii) Ökning av SCr till 6,0 mg/dL eller högre
2-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100CRS02/533-CL-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera