Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRK-100STP klinisk undersøgelse - kronisk nyresvigt (primær glomerulær sygdom/nefrosklerose)

3. februar 2015 opdateret af: Toray Industries, Inc

TRK-100STP fase IIb/III klinisk undersøgelse - Kronisk nyresvigt (primær glomerulær sygdom/nefrosklerose)

Hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF) med primær glomerulær sygdom eller nefrosklerose som den primære sygdom:

  • For at bekræfte overlegenheden af ​​TRK-100STP i forhold til placebo
  • For at bestemme den anbefalede terapeutiske dosis i de 2 doser af TRK-100STP
  • For at vurdere sikkerheden ved TRK-100STP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRF-patienten med primær glomerulær sygdom eller nefrosklerose som primær sygdom
  • Patienten med progressiv CRF

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten med sekundær glomerulær sygdom
  • Patienten med CRF forårsaget af pyelonefritis, interstitiel/tubulær nefritis, urinsyregigt, polycystisk nyresygdom eller nefroureterolithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: TRK-100STP
Medicin: TRK-100STP høj dosis
Medicin: TRK-100STP lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renale sammensatte endepunkter [Tid til første forekomst af en af ​​følgende hændelser:]
Tidsramme: 2-4 år

(i) Fordobling af SCr: Fordobling af SCr er defineret som en to gange eller større stigning i SCr-niveauet sammenlignet med basislinjeværdien

(ii) ESRD (Forekomst af enhver af i-iii) i) Introduktion af dialyse ii) Nyretransplantation iii) Forøgelse af SCr til 6,0 mg/dL eller højere
2-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (SKØN)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100CRS02/533-CL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner