Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование TRK-100STP — хроническая почечная недостаточность (первичное гломерулярное заболевание/нефросклероз)

3 февраля 2015 г. обновлено: Toray Industries, Inc

Клиническое исследование фазы IIb/III TRK-100STP — хроническая почечная недостаточность (первичное гломерулярное заболевание/нефросклероз)

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) с первичным гломерулярным заболеванием или нефросклерозом в качестве основного заболевания:

  • Для подтверждения превосходства ТРК-100СТП над плацебо
  • Для определения рекомендуемой терапевтической дозы в 2 приема ТРК-100СТП
  • Для оценки безопасности ТРК-100СТП

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

892

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХПН с первичным гломерулярным заболеванием или нефросклерозом в качестве основного заболевания
  • Пациент с прогрессирующей ХПН

Критерий исключения:

  • Пациент со вторичным гломерулярным заболеванием
  • Пациент с ХПН, вызванной пиелонефритом, интерстициальным/тубулярным нефритом, подагрической болезнью почек, поликистозной болезнью почек или нефроуретеролитиазом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРК-100СТП
Лекарство: ТРК-100СТП высокодозный
Лекарство: ТРК-100СТП малодозовый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные конечные точки почек [время до первого возникновения одного из следующих событий:]
Временное ограничение: 2-4 года

(i) Удвоение SCr: Удвоение SCr определяется как двукратное или большее увеличение уровня SCr по сравнению с исходным значением.

(ii) ТХПН (наличие любого из i-iii) i) введение диализа ii) трансплантация почки iii) повышение SCr до 6,0 мг/дл или выше
2-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toray Industries, Inc

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100CRS02/533-CL-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться