Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie TRK-100STP - chronisch nierfalen (primaire glomerulaire ziekte/nefrosclerose)

3 februari 2015 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc

TRK-100STP Fase IIb/III klinische studie - chronisch nierfalen (primaire glomerulaire ziekte/nefrosclerose)

Bij patiënten met chronisch nierfalen (CRF) met primaire glomerulaire ziekte of nefrosclerose als primaire ziekte:

  • Om de superioriteit van TRK-100STP ten opzichte van placebo te bevestigen
  • Om de aanbevolen therapeutische dosis in de 2 doses TRK-100STP te bepalen
  • Om de veiligheid van TRK-100STP te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

892

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De CRF-patiënt met primaire glomerulaire ziekte of nefrosclerose als primaire ziekte
  • De patiënt met progressieve CRF

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt met secundaire glomerulaire ziekte
  • De patiënt met CRF veroorzaakt door pyelonefritis, interstitiële/tubulaire nefritis, jichtige nier, polycystische nierziekte of nefro-ureterolithiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: TRK-100STP
Geneesmiddel: TRK-100STP hoge dosis
Geneesmiddel: TRK-100STP lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde niereindpunten [Tijd tot het eerste optreden van een van de volgende voorvallen:]
Tijdsspanne: 2-4 jaar

(i) Verdubbeling van SCr: Verdubbeling van SCr wordt gedefinieerd als een tweevoudige of grotere toename van het SCr-niveau in vergelijking met de basiswaarde

(ii) ESRD (optreden van een van i-iii) i) Introductie van dialyse ii) Niertransplantatie iii) Toename van SCr tot 6,0 mg/dL of hoger
2-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100CRS02/533-CL-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren