Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TRK-100STP – Chronické selhání ledvin (primární glomerulární onemocnění/nefroskleróza)

3. února 2015 aktualizováno: Toray Industries, Inc

TRK-100STP klinická studie fáze IIb/III – chronické selhání ledvin (primární glomerulární onemocnění/nefroskleróza)

U pacientů s chronickým renálním selháním (CRF) s primárním glomerulárním onemocněním nebo nefrosklerózou jako primárním onemocněním:

  • Pro potvrzení převahy TRK-100STP nad placebem
  • Ke stanovení doporučené terapeutické dávky ve 2 dávkách TRK-100STP
  • K posouzení bezpečnosti TRK-100STP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

892

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CRF s primárním glomerulárním onemocněním nebo nefrosklerózou jako primárním onemocněním
  • Pacient s progresivním CRF

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se sekundárním glomerulárním onemocněním
  • Pacient s CRF způsobeným pyelonefritidou, intersticiální/tubulární nefritidou, dnou ledvin, polycystickým onemocněním ledvin nebo nefroureterolitiázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: TRK-100STP
Lék: TRK-100STP vysoká dávka
Lék: Nízká dávka TRK-100STP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální složené koncové body [Čas do prvního výskytu jedné z následujících událostí:]
Časové okno: 2-4 roky

(i) Zdvojnásobení SCr: Zdvojnásobení SCr je definováno jako dvojnásobné nebo větší zvýšení úrovně SCr ve srovnání se základní hodnotou.

(ii) ESRD (výskyt některého z i-iii) i) Zavedení dialýzy ii) Transplantace ledvin iii) Zvýšení SCr na 6,0 mg/dl nebo vyšší
2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100CRS02/533-CL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit