Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TRK-100STP — przewlekła niewydolność nerek (pierwotna choroba kłębuszków nerkowych/stwardnienie nerek)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Badanie kliniczne fazy IIb/III TRK-100STP — przewlekła niewydolność nerek (pierwotna choroba kłębuszków nerkowych/stwardnienie nerek)

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych lub stwardnieniem nerek jako chorobą pierwotną:

  • Aby potwierdzić wyższość TRK-100STP nad placebo
  • Aby określić zalecaną dawkę terapeutyczną w 2 dawkach TRK-100STP
  • Aby ocenić bezpieczeństwo TRK-100STP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

892

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CRF z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych lub stwardnieniem nerek jako chorobą pierwotną
  • Pacjent z postępującą CRF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wtórną chorobą kłębuszków nerkowych
  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek spowodowaną odmiedniczkowym zapaleniem nerek, śródmiąższowym/kanalikowym zapaleniem nerek, dną moczanową, zespołem policystycznych nerek lub kamicą nerkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: TRK-100STP
Lek: Wysoka dawka TRK-100STP
Lek: Niska dawka TRK-100STP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe dotyczące nerek [Czas do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń:]
Ramy czasowe: 2-4 lata

(i) Podwojenie SCr: Podwojenie SCr definiuje się jako dwukrotny lub większy wzrost poziomu SCr w porównaniu z wartością wyjściową

(ii) ESRD (wystąpienie którejkolwiek z i-iii) i) Wprowadzenie dializy ii) Przeszczep nerki iii) Wzrost SCr do 6,0 mg/dl lub więcej
2-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100CRS02/533-CL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj