TRK-100STP 임상 연구 - 만성 신부전(원발성 사구체 질환/신경화증)
2015년 2월 3일 업데이트: Toray Industries, Inc
TRK-100STP Phase IIb/III 임상 연구 - 만성 신부전(원발성 사구체 질환/신경화증)
원발성 사구체 질환 또는 신경화증이 원발성 질환인 만성 신부전(CRF) 환자에서:
- 위약 대비 TRK-100STP의 우월성 확인
- TRK-100STP의 2회 용량에서 권장 치료 용량을 결정하기 위해
- TRK-100STP의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
892
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 사구체 질환 또는 신경화증을 원발성 질환으로 하는 CRF 환자
- 진행성 CRF 환자
제외 기준:
- 속발성 사구체 질환 환자
- 신우신염, 간질/세뇨관 신염, 통풍성 신장, 다낭성 신장 질환 또는 신장결석증으로 인한 CRF 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
|
|
실험적: TRK-100STP
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 복합 종점 [다음 이벤트 중 하나가 처음 발생하는 시간:]
기간: 2-4년
|
(i) SCr의 배가: SCr의 배가는 기준선 값과 비교하여 SCr 수준이 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. (ii) ESRD(i-iii 중 하나의 발생) i) 투석 도입 ii) 신장 이식 iii) SCr이 6.0mg/dL 이상으로 증가 |
2-4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Nakamoto H, Fujita T, Origasa H, Isono M, Kurumatani H, Okada K, Kanoh H, Kiriyama T, Yamada S. A multinational phase IIb/III trial of beraprost sodium, an orally active prostacyclin analogue, in patients with primary glomerular disease or nephrosclerosis (CASSIOPEIR trial), rationale and study design. BMC Nephrol. 2014 Sep 19;15:153. doi: 10.1186/1471-2369-15-153.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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