Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRK-100STP klinisk studie – kronisk nyresvikt (primær glomerulær sykdom/nefrosklerose)

3. februar 2015 oppdatert av: Toray Industries, Inc

TRK-100STP fase IIb/III klinisk studie - Kronisk nyresvikt (primær glomerulær sykdom/nefrosklerose)

Hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) med primær glomerulær sykdom eller nefrosklerose som primær sykdom:

  • For å bekrefte overlegenheten til TRK-100STP over placebo
  • For å bestemme den anbefalte terapeutiske dosen i de 2 dosene av TRK-100STP
  • For å vurdere sikkerheten til TRK-100STP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRF-pasienten med primær glomerulær sykdom eller nefrosklerose som primærsykdom
  • Pasienten med progressiv CRF

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten med sekundær glomerulær sykdom
  • Pasienten med CRF forårsaket av pyelonefritt, interstitiell/tubulær nefritt, giktnyre, polycystisk nyresykdom eller nefroureterolithiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: TRK-100STP
Legemiddel: TRK-100STP høy dose
Legemiddel: TRK-100STP lavdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renale sammensatte endepunkter [Tid til første forekomst av en av følgende hendelser:]
Tidsramme: 2-4 år

(i) Dobling av SCr: Dobling av SCr er definert som en to ganger eller større økning i SCr-nivået sammenlignet med grunnlinjeverdien

(ii) ESRD (Forekomst av noen av i-iii) i) Introduksjon av dialyse ii) Nyretransplantasjon iii) Økning i SCr til 6,0 mg/dL eller høyere
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100CRS02/533-CL-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere