丙戊酸和帕潘立酮缓释剂 (ER) 在精神分裂症、双相 I 型障碍或分裂情感障碍患者中的​​药物相互作用研究

这是一项开放标签（患者将知道他们正在服用的研究药物的身份）研究，对象是被诊断患有精神分裂症、双相 I 型障碍或分裂情感障碍且目前正在接受丙戊酸、丙戊酸钠或双丙戊酸钠治疗的患者。 该研究的主要目的是确定多剂量帕潘立酮缓释 (ER) 片剂对研究中作为双丙戊酸钠缓释 (ER) 给药的丙戊酸的药代动力学（即血液浓度）的影响（如果有的话） ). 双丙戊酸钠由丙戊酸钠和丙戊酸以 1:1 摩尔比呈肠溶包衣形式的化合物组成。 大约 16 名患者将参加该研究。 该研究将持续大约 41 天，参与该研究将需要在研究药物治疗期间至少 5 次过夜，最多 13 次过夜。 该研究将包括在研究治疗前最多 21 天进行的筛选期、13 天的治疗期和治疗后期，其中包括治疗结束程序执行后 1 周的随访。 筛选访视的目的是查看患者是否满足参与研究的所有要求。 在筛选访问时，在患者阅读并提供书面知情同意书以确认他们愿意参与研究后，将执行以下程序：1) 将收集有关医疗、精神病和手术史以及目前服用药物的信息，2)将进行身体检查，3) 评估生命体征（血压）和心电图（ECG，一种测量心脏电活动的无痛测试），4) 用于常规实验室测试的血样以及将收集乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测（并检查有生育能力的妇女是否怀孕），5) 将收集尿样进行常规实验室检测，包括药物检测滥用，以及 6) 将进行酒精呼吸测试。 符合研究准入标准的患者将被要求在研究药物首次给药前的晚上在研究诊所登记，并将在诊所过夜至少 5 天或直到第 13 天（约 2 周）。 在诊所过夜期间，患者将被要求只吃和喝诊所提供的膳食和饮料。 患者将在指定的日期按以下顺序口服（口服）每种研究药物：双丙戊酸钠 ER 每天一次，持续 7 天（第 1 天至第 7 天），然后双丙戊酸钠 ER 每天一次与帕潘立酮 ER 每天一次联合使用7 天（即第 8 天到第 12 天）。 在研究期间，患者将在研究期间的指定时间使用针头（或软管）从他们手臂的静脉中采集血样，以确定他们血液中的药物浓度。 在第 13 天（或提前退出研究时）在收集最后一份药物水平血样后，患者将接受研究结束程序，包括身体检查、生命体征测量和心电图。 在研究结束程序期间，还将收集用于常规实验室检测的血液和尿液样本，以检查患者的一般健康状况（并检查有生育能力的女性是否怀孕）。 完成所有研究结束程序后，患者将离开研究诊所并在大约 1 周后返回进行治疗后随访，评估他们的总体一般状况和任何不良事件的发生情况。 本研究的主要目的是评估多剂量帕潘立酮缓释片对 VPA 稳态药代动力学的潜在影响。 当血液中的药物浓度稳定时（即当药物吸收率等于体内药物消除率时）达到稳态。 从患者签署知情同意书到研究结束（即治疗后随访）期间，还将监测患者的安全性。 安全性将包括在整个研究期间监测不良事件、临床实验室测试结果的变化、心电图参数、生命体征测量、体格检查结果、患者一般状况的严重程度以及合并用药（患者服用的研究药物以外的药物） . 所有患者将在第 1 天至第 7 天接受单次口服（经口）每日剂量的双丙戊酸钠 ER（剂量取决于患者预筛选治疗剂量），每天一次双丙戊酸钠 ER 与一片 12mg 帕潘立酮 ER 片剂联合使用，每天一次第 8 天到第 12 天。 所有研究药物均需用水整片吞服。