- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01094249
Studie lékových interakcí kyseliny valproové a paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů se schizofrenií, bipolární poruchou I nebo schizoafektivní poruchou
7. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otevřená studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku paliperidonu s prodlouženým uvolňováním na farmakokinetiku kyseliny valproové v ustáleném stavu u klinicky stabilních subjektů se schizofrenií, bipolární poruchou I nebo schizoafektivní poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinek vícenásobných perorálních dávek formulace paliperidonu s prodlouženým uvolňováním na farmakokinetiku (hladiny v krvi) kyseliny valproové (VPA) u pacientů se schizofrenií, bipolární poruchou typu I nebo schizoafektivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie (pacient bude znát identitu studovaného léku, který užívá) u pacientů s diagnózou buď schizofrenie, bipolární porucha typu I nebo schizoafektivní porucha, kteří jsou v současné době léčeni kyselinou valproovou, valproátem sodným nebo divalproexem sodným.
Primárním účelem studie je určit účinek, pokud existuje, který má více dávek tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) na farmakokinetiku (tj. hladiny v krvi) kyseliny valproové podávané ve studii jako divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním (ER). ).
Divalproex sodný se skládá ze sloučeniny valproátu sodného a kyseliny valproové v molárním poměru 1:1 v enterosolventní formě.
Studie se zúčastní přibližně 16 pacientů.
Studie bude trvat přibližně 41 dní a účast v této studii bude vyžadovat minimálně 5 přenocování až po maximálně 13 přenocování během léčby studovaným lékem.
Studie se bude skládat z období screeningu, které bude probíhat až 21 dní před studijní léčbou, 13denního období léčby a období po léčbě, které bude zahrnovat následnou návštěvu 1 týden po provedení procedur na konci léčby.
Účelem screeningové návštěvy je vidět, že pacienti splňují všechny požadavky pro účast ve studii.
Při screeningové návštěvě, poté, co si pacienti přečtou a poskytnou písemný informovaný souhlas potvrzující jejich ochotu zúčastnit se studie, budou provedeny následující postupy: 1) budou shromážděny informace týkající se lékařské, psychiatrické a chirurgické anamnézy a aktuálně užívaných léků, 2) bude provedeno fyzikální vyšetření, 3) posouzeny vitální funkce (krevní tlak) a elektrokardiogram (EKG, bezbolestný test na měření elektrické aktivity srdce), 4) odběr krve pro běžná laboratorní vyšetření a také bude odebrán test na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV) (a pro kontrolu těhotenství u žen ve fertilním věku), 5) bude odebrán vzorek moči pro rutinní laboratorní vyšetření včetně vyšetření na drogy zneužívání a 6) bude provedena dechová zkouška na alkohol.
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, budou požádáni, aby se přihlásili na studijní klinice večer před prvním podáním studovaného léku a zůstanou na klinice přes noc alespoň 5 dní nebo do 13. dne (přibližně 2 týdny).
Během přenocování na klinice budou pacienti povinni jíst a pít pouze jídla a nápoje poskytované na klinice.
Pacienti budou každý studovaný lék užívat perorálně (ústy) v uvedené dny v následujícím pořadí: divalproex sodný ER jednou denně po dobu 7 dnů (den 1 až den 7) následovaný divalproex sodným ER jednou denně v kombinaci s paliperidonem ER jednou denně po dobu 7 dní (tj. dny 8 až 12).
Během studie budou pacientům odebírány vzorky krve ze žíly na paži pomocí jehly (nebo ohebné hadičky) ve stanovených časech během studie, aby se určila koncentrace léků v jejich krvi.
V den 13 (nebo v době předčasného vyřazení ze studie) po odebrání posledního krevního vzorku pro stanovení hladin léčiva podstoupí pacienti procedury na konci studie, které budou zahrnovat fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a vyšetření. EKG.
Během procedur na konci studie bude také odebrán vzorek krve a moči pro rutinní laboratorní vyšetření, aby se zkontroloval celkový zdravotní stav pacientky (a u žen ve fertilním věku byla kontrolována těhotenství).
Po dokončení všech procedur na konci studie pacienti opustí studijní kliniku a vrátí se přibližně za 1 týden na následnou návštěvu po léčbě, kde bude zhodnocen jejich celkový celkový stav a výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod.
Primárním cílem této studie je posoudit potenciální účinek opakovaných dávek tablet paliperidonu ER na farmakokinetiku VPA v ustáleném stavu.
Ustáleného stavu je dosaženo, když jsou koncentrace léku v krvi stabilní (tj. když se rychlost absorpce léku rovná rychlosti eliminace léku v těle).
Pacienti budou také sledováni z hlediska bezpečnosti od okamžiku, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu, až do konce studie (tj. následná návštěva po léčbě).
Bezpečnost bude zahrnovat sledování nežádoucích příhod, změn ve výsledcích klinických laboratorních testů, parametrů EKG, měření vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, závažnosti celkového stavu pacienta a souběžné medikace (léky jiné než studované léky užívané pacienty) během období studie .
Všichni pacienti dostanou jednorázovou perorální (ústy) denní dávku divalproexu sodného ER (dávka závisí na pacientovi, kteří si před screeningem provedli terapeutickou dávku) ve dnech 1 až 7 a divalproex sodný ER jednou denně v kombinaci s jednou 12mg tabletou paliperidonu ER jednou denně Dny 8 až 12.
Všechny studované léky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Portsmount, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
- Je klinicky stabilní bez psychiatrické hospitalizace nebo změny stávajících stabilizátorů nálady, antipsychotik nebo antimanických léků po dobu 1 měsíce před screeningem
- Užívání valproátu (kyseliny valproové, valproátu sodného nebo divalproexu sodného) minimálně 4 týdny před screeningem se stabilní terapeutickou dávkou po dobu minimálně 2 týdnů a při screeningu potvrzené terapeutické koncentrace v krvi
- Pokud žena musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo, pokud je sexuálně aktivní, praktikuje před vstupem do studie a v průběhu studie účinnou metodu antikoncepce
- Pokud muž souhlasí s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a nebude darovat sperma pomocí studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pokud je primární diagnózou bipolární porucha I, splňujte kritéria DSM-IV pro rychlé cyklování
- DSM-IV diagnostika zneužívání alkoholu nebo návykových látek, s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu, do 12 měsíců před screeningem
- Současné sebevražedné myšlenky nebo násilné sklony v době screeningu
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze, jakákoli malignita (s výjimkou bazaliomu) během posledních 5 let, jakékoli závažné již existující gastrointestinální zúžení nebo jakákoliv anamnéza (nebo přítomnost) jakéhokoli kardiovaskulárního, respiračního, neurologického, renálního, jaterního, gastrointestinálního endokrinní, hematologické nebo imunologické onemocnění
- středně těžká nebo těžká tardivní dyskineze v době screeningu
- známá alergie nebo intolerance studovaných léčiv (tj. paliperidon, mateřská sloučenina risperidon, kyselina valproová, valproát sodný nebo divalproex sodný) nebo jakékoli pomocné látky přípravků (např. laktóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
divalproex sodný ER/paliperidon ER Divalproex sodný ER (dávka určená od pacientů před screeningem terapeutické dávky) jednou denně od 1. do 7. dne a jednou denně v kombinaci s paliperidonem ER 12 mg od 8. do 12. dne
|
Divalproex sodný ER (dávka stanovená od pacientů před screeningem terapeutické dávky) jednou denně od 1. do 7. dne a jednou denně v kombinaci s paliperidonem ER 12 mg od 8. do 12. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posoudit potenciální účinek opakovaných dávek tablet paliperidonu ER na farmakokinetiku VPA v ustáleném stavu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané v určených časech ve dnech 4 až 13.
|
Vzorky krve odebrané v určených časech ve dnech 4 až 13.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost paliperidonu ER podávaného současně s divalproexem sodným ER
Časové okno: Od doby screeningu (den -21 až do dne -2) přes následnou návštěvu po léčbě 1 týden po návštěvě na konci studie (den 13 nebo čas předčasného ukončení studie)
|
Od doby screeningu (den -21 až do dne -2) přes následnou návštěvu po léčbě 1 týden po návštěvě na konci studie (den 13 nebo čas předčasného ukončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Paliperidon palmitát
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- CR017029
- R076477BIM1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na divalproex sodný ER/paliperidon ER
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
LifeScanDokončeno
-
Taiyuan LiDokončenoRakovina konečníku | Robotická chirurgie | Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvoremČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
ElectroCore INCDokončenoMigrénaBelgie, Dánsko, Německo, Řecko, Holandsko, Norsko, Španělsko, Spojené království
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.; Centro Hospitalar Universitário... a další spolupracovníciNáborSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíPortugalsko