정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 분열정동장애 환자에서 발프로산과 팔리페리돈 서방형(ER)의 약물 상호작용 연구

이것은 현재 발프로산, 발프로산 나트륨 또는 디발프로엑스 나트륨으로 치료를 받고 있는 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 환자를 대상으로 공개 라벨(환자가 복용 중인 연구 약물의 정체를 알 수 있음) 연구입니다. 연구의 주요 목적은 팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제의 다중 용량이 연구에서 디발프로엑스 나트륨 연장 방출(ER)로 투여된 발프로산의 약동학(즉, 혈중 농도)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. ). 디발프로엑스나트륨은 발프로산나트륨과 발프로산이 1:1 몰 관계인 장용 코팅 형태의 화합물로 구성됩니다. 약 16명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 연구는 약 41일 동안 지속되며 이 연구에 참여하려면 연구 약물 치료 동안 최소 5일 밤 최대 13일 밤 체류가 필요합니다. 이 연구는 연구 치료 전 최대 21일까지 발생할 스크리닝 기간, 13일 치료 기간 및 치료 종료 절차가 수행된 후 1주일 후에 후속 방문을 포함하는 치료 후 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 방문의 목적은 환자가 연구에 참여하기 위한 모든 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 스크리닝 방문 시 환자가 연구 참여 의사를 확인하는 서면 동의서를 읽고 제공한 후 다음 절차가 수행됩니다. 신체 검사를 실시하고, 3) 바이탈 사인(혈압)과 심전도(ECG, 심장의 전기적 활동을 측정하는 무통 검사)를 평가하고, 4) 일상적인 실험실 검사를 위한 혈액 샘플과 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사(및 가임 여성의 임신 확인을 위해)가 수집됩니다. 남용 및 6) 알코올 호흡 검사가 수행됩니다. 연구에 대한 등록 기준을 충족하는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전날 저녁에 연구 클리닉에 체크인하도록 요청받게 되며 최소 5일 또는 13일 동안(약 2주) 클리닉에서 하룻밤을 머물게 됩니다. 병원에서 숙박하는 동안 환자는 병원에서 제공되는 식사와 음료만 먹고 마셔야 합니다. 환자는 지정된 날짜에 다음 순서로 각 연구 약물을 경구(경구)로 복용합니다: 디발프로엑스 나트륨 ER 7일 동안 1일 1회(1일차부터 7일차까지) 이후 디발프로엑스 나트륨 ER 1일 1회 팔리페리돈 ER과 병용하여 1일 1회 7일(즉, 8일에서 12일). 연구 중에 환자는 혈액 내 약물 농도를 결정하기 위해 연구 중 지정된 시간에 바늘(또는 유연한 튜브)을 사용하여 팔의 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 약물 수준에 대한 마지막 혈액 샘플이 수집된 후 13일(또는 연구에서 조기 철회 시점)에 환자는 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도 일상적인 실험실 검사를 위한 혈액 및 소변 샘플은 환자의 전반적인 건강 상태를 확인하기 위해(그리고 가임 여성의 임신 여부를 확인하기 위해) 연구 종료 절차 중에 수집될 것입니다. 모든 연구 종료 절차가 완료된 후, 환자는 연구 클리닉을 떠나 약 1주 후에 치료 후 후속 방문을 위해 돌아와서 전반적인 일반 상태와 부작용의 발생을 평가할 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 VPA의 정상 상태 약동학에 대한 팔리페리돈 ER 정제의 다중 용량의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 정상 상태는 혈중 약물 농도가 안정적일 때(즉, 약물 흡수 속도가 체내에서 약물 제거 속도와 같을 때) 달성됩니다. 또한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지(즉, 치료 후 후속 방문) 안전에 대해 모니터링됩니다. 안전성에는 연구 기간 동안 부작용, 임상 실험실 테스트 결과의 변화, ECG 매개변수, 활력 징후 측정, 신체 검사 결과, 환자의 일반 상태의 중증도 및 병용 약물(환자가 복용한 연구 약물 이외의 약물) 모니터링이 포함됩니다. . 모든 환자는 1일부터 7일까지 디발프로엑스 나트륨 ER 1일 1회 경구(경구) 용량(용량은 환자의 사전 선별 치료 용량에 따라 다름)과 디발프로엑스 나트륨 ER 1일 1회, 팔리페리돈 12mg 정제 1정을 1일 1회 투여받습니다. 8일부터 12일까지. 모든 연구 약물은 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.