統合失調症、双極 I 型障害、または統合失調感情障害の患者におけるバルプロ酸とパリペリドン持続放出 (ER) の薬物相互作用研究

これは、現在バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム、またはジバルプロエックスナトリウムによる治療を受けている、統合失調症、双極I型障害、または統合失調感情障害と診断された患者を対象とした非盲検（患者は、服用している治験薬の正体を知ることができる）試験です。 この研究の主な目的は、複数回用量のパリペリドン徐放性 (ER) 錠剤が、ジバルプロエクス ナトリウム徐放性 (ER) として試験で投与されたバルプロ酸の薬物動態 (すなわち、血中濃度) に及ぼす影響を特定することです。 ）。 ジバルプロエックス ナトリウムは、バルプロ酸ナトリウムとバルプロ酸の 1:1 モル比の化合物で、腸溶性コーティングされています。 約16人の患者が研究に参加します。 研究は約41日間続き、この研究への参加には、治験薬治療中に最低5泊から最大13泊が必要です。 研究は、研究治療の21日前までに発生するスクリーニング期間、13日間の治療期間、および治療終了後1週間のフォローアップ訪問を含む治療後期間で構成されます手順が実行されます。 スクリーニング訪問の目的は、患者が研究に参加するためのすべての要件を満たしていることを確認することです。 スクリーニング訪問時に、患者が書面によるインフォームドコンセントを読んで提供した後、研究に参加する意思があることを認めた後、次の手順が実行されます。身体検査が行われ、3) バイタルサイン (血圧) と心電図 (ECG、心臓の電気的活動を測定するための痛みのない検査) が評価され、4) 定期的な臨床検査のための血液サンプルと同様に、 B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査（および出産の可能性のある女性の妊娠を確認するため）が収集され、5）尿サンプルが収集され、乱用、および 6) アルコール呼気検査が行われます。 試験の登録基準を満たす患者は、試験薬の初回投与の前夜に試験クリニックにチェックインするよう求められ、少なくとも 5 日間または 13 日目まで (約 2 週間) クリニックに一晩滞在します。 クリニックでの宿泊中、患者はクリニックで提供される食事と飲み物のみを飲食する必要があります。 患者は、指定された日に次の順序で各治験薬を経口（経口）で服用します：ジバルプロエックスナトリウムERを1日1回7日間（1日目から7日目）、続いてジバルプロエックスナトリウムERを1日1回、パリペリドンERと組み合わせて1日1回7 日間 (すなわち、8 日目から 12 日目まで)。 研究中、患者は、研究中の指定された時間に針（または柔軟なチューブ）を使用して腕の静脈から血液サンプルを採取し、血中の薬物濃度を決定します。 薬物レベルの最後の血液サンプルが収集された後の13日目（または研究からの早期撤退時）に、患者は、身体検査、バイタルサインの測定、および心電図。 定期的な臨床検査のための血液と尿のサンプルは、患者の一般的な健康状態を確認するため（および出産の可能性のある女性の妊娠を確認するため）、研究の終了時に収集されます。 すべての研究終了手順が完了した後、患者は研究クリニックを離れ、治療後のフォローアップ訪問のために約1週間で戻ります。そこでは、全体的な全身状態と有害事象の発生が評価されます。 この研究の主な目的は、VPA の定常状態の薬物動態に対するパリペリドン ER 錠剤の複数回投与の潜在的な効果を評価することです。 定常状態は、血中の薬物濃度が安定している場合 (つまり、薬物の吸収速度が体内での薬物の排出速度と等しい場合) に達成されます。 患者はまた、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から研究の終了まで (すなわち、治療後のフォローアップ訪問)、安全性について監視されます。 安全性には、有害事象、臨床検査結果の変化、ECGパラメータ、バイタルサイン測定、身体検査所見、患者の全身状態の重症度、および併用薬（患者が服用した治験薬以外の薬）の監視が含まれます。 . すべての患者は、1 日目から 7 日目にジバルプロエックス ナトリウム ER の 1 日 1 回の経口 (経口) 投与 (用量は、患者の事前スクリーニングの治療用量に応じて異なります) を受け取ります。 8日目から12日目。 すべての治験薬は、水で丸ごと飲み込む必要があります。